Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
2% WODNY ROZTWÓR FIOLETU GENCJANOWEGO , 20 mg/g, płyn na skórę
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g płynu zawiera 2 g metylorozanilinowego chlorku (Methylrosanilinii chloridum) (fioletu
gencjanowego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn na skórę.
Ciemnofioletowa ciecz o charakterystycznym zapachu, bez osadu na dnie opakowania.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Odkażanie i dezynfekcja w stanach zapalnych skóry, ranach sączących i owrzodzeniach
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Podanie na skórę.
Zmienione chorobowo miejsca na skórze przetrzeć wacikiem nasączonym płynem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na fiolet gencjanowy lub którykolwiek składnik produktu leczniczego wymieniony w
punkcie 6.1.
Nie stosować bezpośrednio na otwarte rany z powodu maskowania stanu urazu.
Nie stosować na błony śluzowe. Nie stosować w razie głębokich i rozległych uszkodzeń skóry,
wymagających doraźnej pomocy chirurgicznej.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Chronić oczy przed kontaktem z płynem. Produkt leczniczy barwi skórę i ubrania.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Fiolet gencjanowy traci działanie w zawiesinie bentonitu, z którym wiąże się, tworząc trwały kompleks.
Obniżenie pH oraz obecność materii organicznej (ropa, wydzieliny) osłabia działanie preparatu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone.
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie na zlecenie lekarza.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje alergiczne u osób nadwrażliwych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl.
4.9. Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące
Kod ATC: nie nadano.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy zawiera jako substancję czynną chlorek metylorozanilinowy (fiolet krystaliczny, fiolet
gencjanowy).
Fiolet gencjanowy jest barwnikiem rozpuszczalnym w wodzie i w alkoholach. Działa bakteriobójczo,
przeciwgrzybiczo, przeciwpasożytniczo, ogranicza wydzielanie ropy. Wrażliwe na niego są niektóre
bakterie Gram-dodatnie, w szczególności gronkowce (Staphylococcus spp.) i grzyby (Candida spp.).
Słabiej działa na bakterie Gram-ujemne (Pseudomonas aeruginosa). Nie działa na bakterie kwasoodporne
ani przetrwalniki grzybów i bakterii. Działanie antyseptyczne zwiększa się w środowisku zasadowym,
w miarę wzrostu pH.
Etanol zawarty w produkcie leczniczym odtłuszcza i oczyszcza skórę, działa wysuszająco poprzez
odciąganie wody z komórek i denaturację białek strukturalnych oraz enzymatycznych skóry.
Mechanizm działania antyseptycznego fioletu gencjanowego nie został wyjaśniony. Selektywna
toksyczność fioletu gencjanowego wobec bakterii może wynikać z następujących mechanizmów
działania: zmiana potencjału oksydoredukcyjnego, tworzenie niezjonizowanego kompleksu
bakterii z barwnikiem, hamowanie syntezy białek poprzez łączenie się barwnika z rybosomami,
hamowanie syntezy glutaminy poprzez blokowanie metabolizmu kwasu glutaminowego,
hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii (mechanizm inny niż opisany dla penicyliny),
reakcja fotodynamiczna, podczas której światło widzialne powoduje fotoredukcję barwnika do
formy wolnorodnikowej.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych. Produkt leczniczy jest stosowany na skórę i wykazuje
działanie miejscowe.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań przedklinicznych.
W komórkach bakteryjnych i eukariotycznych fiolet gencjanowy wykazuje działanie mutagenne,
wywołując punktowe zmiany w DNA.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1.Wykaz substancji pomocniczych
Etanol 96%
Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano
badań dotyczących zgodności.
6.3. Okres ważności
3 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką z kroplomierzem z polietylenu
1 butelka po 20 g
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski
ul. Mickiewicza 36
05-480 Karczew
e-mail: gemi@gemi.pl
tel. +48 22 780 83 05 w. 70
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/3170
