Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ACEBUTOLOL GEDEON RICHTER, 200 mg, tabletki powlekane
ACEBUTOLOL GEDEON RICHTER, 400 mg, tabletki powlekane
Acebutololum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Acebutolol Gedeon Richter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acebutolol Gedeon Richter
3. Jak stosować Acebutolol Gedeon Richter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acebutolol Gedeon Richter
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Acebutolol Gedeon Richter i w jakim celu się go stosuje
Acebutolol Gedeon Richter należy do grupy leków, znanej jako leki beta-adrenolityczne.
Główne skutki działania leku Acebutolol Gedeon Richter to: zmniejszenie częstości rytmu serca
(zwłaszcza w czasie wysiłku) i obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Acebutolol Gedeon Richter działa także antyarytmicznie.
Acebutolol Gedeon Richter jest kardioselektywnym (wybiórczym w stosunku do serca) lekiem beta-
adrenolitycznym. Hamuje głównie odpowiedź na stymulację zlokalizowanych w sercu receptorów
adrenergicznych typu β1, natomiast wykazuje mniejsze powinowactwo do receptorów adrenergicznych
typu β2, zlokalizowanych między innymi w ścianie oskrzeli i tętnic obwodowych.
Acebutolol Gedeon Richter wykazuje zdolność częściowej stymulacji receptorów beta-adrenergicznych
w sercu nazywaną też wewnętrzną aktywnością sympatykomimetyczną (ISA). U pacjentów w
spoczynku zapewnia to równoważenie działania dromotropowo-ujemnego (zwolnienie przewodzenia
impulsów elektrycznych w układzie bodźcoprzewodzącym serca) i inotropowo-ujemnego
(zmniejszenie siły skurczu mięśnia sercowego) podawanego leku Acebutolol Gedeon Richter, a zatem
zmniejszenie ryzyka wystąpienia zaburzeń przewodnictwa i niewydolności serca.
Acebutolol Gedeon Richter przeciwdziała skutkom obecności nadmiernej ilości amin katecholowych w
krwi (głównie adrenaliny i noradrenaliny) w warunkach stresu.
W jakim celu stosuje się Acebutolol Gedeon Richter:
- leczenie nadciśnienia tętniczego (Acebutolol Gedeon Richter może być stosowany jako jedyny
lek lub w leczeniu skojarzonym);
- leczenie choroby wieńcowej;
- długotrwałe leczenie niektórych zaburzeń rytmu serca: nadkomorowych (częstoskurcz,
trzepotanie i migotanie przedsionków, częstoskurcz węzłowy) i komorowych (częstoskurcz
komorowy).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acebutolol Gedeon Richter
Kiedy nie stosować leku Acebutolol Gedeon Richter
Leku Acebutolol Gedeon Richter nie należy stosować, jeśli u pacjenta występuje:
- uczulenie na substancję czynną, inne leki beta-adrenolityczne lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
- blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia u pacjentów bez rozrusznika serca;
- zespół chorego węzła zatokowego;
- blok zatokowo-przedsionkowy;
- bradykardia znacznego stopnia (< 50 uderzeń na minutę);
- wstrząs kardiogenny;
- ciężkie postaci astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
- niewyrównana niewydolność serca;
- naczynioskurczowa postać dławicy piersiowej (typu Prinzmetala);
- ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego krwi;
- nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy;
- kwasica metaboliczna;
- nietolerancja glutenu z uwagi na zawartość skrobi pszenicznej.
Dzieci i młodzież
Leku Acebutolol Gedeon Richter nie należy stosować u dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba płuc
Acebutolol Gedeon Richter wywiera mniejsze działanie zwężające oskrzela niż inne leki beta-
adrenolityczne, znane jako nieselektywne. Tym niemniej lek powinien być stosowany u pacjentów z
astmą oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc tylko w razie konieczności.
Napady duszności indukowane beta-adrenolitykiem są przynajmniej częściowo odwracalne poprzez
zastosowanie odpowiedniego leku rozszerzającego oskrzela (zwykle w formie inhalatora
ciśnieniowego).
Niewydolność serca
W przypadku niewydolności serca (wyrównanej) lek należy stosować ostrożnie, pod ścisłą kontrolą
lekarską.
Bradykardia
Gdy częstość akcji serca u pacjenta w spoczynku jest mniejsza niż 45 – 50 uderzeń na minutę i
występują objawy bradykardii (mroczki przed oczami, zawroty głowy, omdlenia), dawka dobowa leku
Acebutolol Gedeon Richter wymaga zmniejszenia przez lekarza.
Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia
Acebutolol Gedeon Richter należy stosować ostrożnie w przypadku bloku przedsionkowo-
komorowego I stopnia, ponieważ spowalnia przewodzenie impulsów w sercu i może nasilać objawy
tego bloku.
Zaburzenia krążenia obwodowego
Acebutolol Gedeon Richter może nasilać objawy niedokrwienia, spowodowane niewydolnością tętnic
obwodowych, na przykład w: chorobie i zespole Raynaud, chorobie Bürgera, innych zapalnych
chorobach tętnic, rozsianych zmianach miażdżycowych w tętnicach obwodowych u pacjentów
palących papierosy lub chorujących na cukrzycę. W wymienionych chorobach lek należy stosować
ostrożnie. W przypadku nasilenia objawów niedokrwienia należy skontaktować się z lekarzem.
Guz chromochłonny rdzenia nadnerczy
U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy podawanie leku Acebutolol Gedeon Richter
można rozpocząć po uprzednim farmakologicznym zablokowaniu aktywności receptorów
adrenergicznych typu alfa.
Rzadko występują:
- wzdęcia, biegunka, zaparcia;
- zaburzenia przewodnictwa impulsów elektrycznych w sercu, ból w klatce piersiowej, obrzęki
(głównie stóp i goleni), niewydolność serca;
- wystąpienie lub nasilenie objawów zespołu Raynauda, nasilenie lub wystąpienie chromania
przestankowego (ból kończyn podczas chodzenia, zmuszający pacjenta do częstego
przystawania);
- nieżyt nosa i gardła, kichanie, skurcz oskrzeli, zapalenie płuc;
- koszmary senne, omamy (halucynacje), dezorientacja, psychozy i depresja;
- zmniejszenie ilości wydzielanych łez (mogące utrudnić korzystanie z soczewek kontaktowych);
- zapalenie wątroby;
- pokrzywka, wysypka, toczeń rumieniowaty, nasilenie objawów łuszczycy i wykwity
łuszczycopodobne;
- bóle mięśni i stawów, ból pleców;
- zaburzenia dotyczące oddawania moczu;
- hipoglikemia (poziom glukozy we krwi poniżej 50 mg/dl), obecność przeciwciał
przeciwjądrowych.
Bardzo rzadko występują:
- toczeń układowy (SLE).
Z nieznaną częstością występują:
- blok zatokowy (bicie serca może stać się bardzo wolne lub serce może się zatrzymać). Może się
to zdarzyć szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat lub u osób z innymi zaburzeniami rytmu
serca.
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby, głównie dotyczące
komórek wątroby.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych rzadkich i ciężkich, podkreślonych linią
objawów niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z
lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
5. Jak przechowywać Acebutolol Gedeon Richter
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Acebutolol Gedeon Richter
- Substancją czynną leku jest acebutolol w postaci acebutololu chlorowodorku.
Każda tabletka powlekana Acebutolol Gedeon Richter, 200 mg, tabletki powlekane, zawiera 200 mg
acebutololu w postaci acebutololu chlorowodorku.
Każda tabletka powlekana Acebutolol Gedeon Richter, 400 mg, tabletki powlekane, zawiera 400 mg
acebutololu w postaci acebutololu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: skrobia pszeniczna, laktoza jednowodna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna,
powidon K-30, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 20000.
Jak wygląda Acebutolol Gedeon Richter i co zawiera opakowanie
Acebutolol Gedeon Richter, 200 mg, tabletki powlekane
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 12 mm, barwy
biało-kremowej, z oznakowaniem 200 wytłoczonym po jednej stronie tabletki i rowkiem
umożliwiającym podział, wytłoczonym po drugiej stronie tabletki. Linia podziału na tabletce ułatwia
tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Acebutolol Gedeon Richter, 400 mg, tabletki powlekane
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 12 mm, barwy
jasnokremowej do kremowej, z oznakowaniem 400 wytłoczonym po jednej stronie tabletki i rowkiem
umożliwiającym podział, wytłoczonym po drugiej stronie tabletki. Linia podziału na tabletce ułatwia
tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Acebutolol Gedeon Richter pakowany jest w blistry z folii Aluminium/PVC umieszczone w
tekturowym pudełku. W pudełku znajduje się 30 tabletek powlekanych oraz ulotka dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: (22) 755 50 81
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
faks: +48 (22) 755 96 24
