Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Clopidogrel Krka 75 mg tabletki powlekane
Klopidogrel
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Clopidogrel Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Clopidogrel Krka
3. Jak stosować lek Clopidogrel Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clopidogrel Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Clopidogrel Krka i w jakim celu się go stosuje
Clopidogrel Krka zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.
Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów
krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).
Clopidogrel Krka stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych
miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do
wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, zawał serca lub zgon).
Pacjentowi został przepisany lek Clopidogrel Krka, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć
ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:
- u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic) i
- u pacjenta poprzednio wystąpił zawał serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba
tętnic obwodowych lub
- u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa” lub
„zawał mięśnia sercowego” (zawał serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić
stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi.
Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu
lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu
krzepnięciu krwi).
- u pacjenta występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków” i pacjent nie
może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi” (antagoniści
witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się istniejących zakrzepów
krwi. Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe
są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy albo jednoczesne
stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Clopidogrel Krka. W przypadku braku
możliwości stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i braku zagrożenia silnym
krwawieniem lekarz powinien przepisać lek Clopidogrel Krka z kwasem acetylosalicylowym.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Clopidogrel Krka
Kiedy nie przyjmować leku Clopidogrel Krka
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, taki jak: wrzód
żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu,
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z tych zaburzeń lub ma jakiekolwiek inne
wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym, zanim przyjmie lek Clopidogrel
Krka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed przyjęciem leku
Clopidogrel Krka powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:
jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:
- stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)
zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz
tkanek, narządów lub stawów ciała)
- ostatnio doznany ciężki uraz
- ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem stomatologicznym)
- planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem
tomatologicznym)
jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił
w ciągu ostatnich siedmiu dni
jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby
jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych
w leczeniu tej choroby.
Podczas stosowania leku Clopidogrel Krka:
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny
(w tym stomatologiczny).
Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego
zakrzepową plamicą małopłytkową – ang. TTP – Thrombotic Thrombocytopenic Purpura),
objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych,
punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego
zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka)
(patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być
nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega
powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach
i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia
krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym
(patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupie
pacjentów.
Lek Clopidogrel Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel Krka i odwrotnie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
Ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach,
wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):
Żółtaczka, silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności w oddychaniu, czasami
skojarzone z kaszlem, uogólnione reakcje alergiczne (na przykład, ogólne uczucie gorąca z nagłym
ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia), obrzęk ust, pęcherze skórne, alergia skórna, zapalenie
błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), obniżenie ciśnienia krwi, stan dezorientacji,
omamy, bóle stawów, bóle mięśniowe, zaburzenia smaku lub utrata smaku.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub bólem brzucha, utrzymujące się objawy
niskiego stężenia cukru we krwi.
Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
4. Jak przechowywać lek Clopidogrel Krka
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po
„Termin ważności (EXP):” i na blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
5. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Clopidogrel Krka
Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w
postaci chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,
krospowidon (typ A), makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony w rdzeniu tabletki oraz
alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek
żółty (E 172), talk i makrogol 3000 w otoczce tabletki.
Jak wygląda lek Clopidogrel Krka i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane są różowe, okrągłe i lekko wypukłe.
Opakowania: pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 i 120 tabletek
w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 361 (0) 355 8490
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0)6 671 658
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα
QUALIA PHARMA S.A.
Tηλ.: + 30 210 6256177
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España
KRKA Farmacéutica S.L.
Tel: + 34 911 61 03 81
Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska
KRKA – FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 293 91 80
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος
Kipa Pharmacal Ltd.
Τηλ: + 357 24 651 882
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
United Kingdom
KRKA UK Ltd.
Tel: + 44 (0) 207 400 3352
