Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
DALACIN C, 300 mg, kapsułki
Clindamycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Dalacin C i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalacin C
3. Jak stosować lek Dalacin C
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dalacin C
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Dalacin C i w jakim celu się go stosuje
Lek Dalacin C jest antybiotykiem. Substancja czynna, klindamycyna, działa przede wszystkim
bakteriostatycznie, a także bakteriobójczo w stopniu zależnym od stężenia w miejscu zakażenia i od
wrażliwości drobnoustrojów.
Wykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych wywołanych
przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę:
- zakażenia kości i stawów,
- zapalenie ucha środkowego, gardła, zatok,
- zakażenia zębów i jamy ustnej,
- zakażenia dolnych dróg oddechowych,
- zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej,
- zakażenia żeńskich narządów płciowych,
- zakażenia skóry i tkanek miękkich,
- płonica,
- posocznica i zapalenie wsierdzia.
W przypadku ciężkiego przebiegu choroby wskazane jest zastosowanie leku w postaci dożylnej.
U chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicę zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego
podania klindamycyny.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalacin C
Kiedy nie stosować leku Dalacin C
- Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę (osoby uczulone na jedną z tych
substancji mogą być również uczulone na drugą z nich, tak zwana alergia krzyżowa) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Dalacin C u pacjentów:
- uczulonych na penicylinę,
- z zaburzeniami czynności wątroby,
- z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona),
- z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego).
W trakcie długotrwałego stosowania leku (przez ponad 3 tygodnie) konieczne jest regularne
kontrolowanie morfologii krwi oraz wskaźników czynności wątroby i nerek.
Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich
jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta
zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg,
kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadmiernego rozwoju
opornych na lek bakterii lub drożdżaków.
Leku Dalacin C nie należy stosować w leczeniu:
- zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy,
- zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, ze względu na za małe stężenie antybiotyku osiągalne
w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak osutka polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna), zespół Stevensa-Johnsona (choroba
objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy skórnych), ostra uogólniona osutka krostkowa
(choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy wypełnionych płynem na spuchniętej
i zaczerwienionej skórze), pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Dalacin C i zgłosić się do
lekarza.
Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego
zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa. Może ona być objawem
rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium
difficile). Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający
życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit, lekarz powinien
zalecić przerwanie przyjmowania leku Dalacin C i wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się
doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach − wankomycynę). Nie należy przyjmować środków
hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.
Lek Dalacin C a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność
krzyżowa).
Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, klindamycyna może
wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium).
Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań podczas operacji
chirurgicznych.
Jeśli pacjent jednocześnie z klindamycyną stosuje leki takie jak: ryfampicyna (antybiotyk stosowany
w leczeniu kilku rodzajów zakażeń bakteryjnych), ziele dziurawca (stosowane jako naturalny środek
przeciwdepresyjny i poprawiający nastrój), fenytoina (lek przeciwdrgawkowy) lub karbamazepina
Ponadto lek Dalacin C dostępny jest również w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji 150 mg/ml.
W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące lek należy przyjmować przez co
najmniej 10 dni.
Sposób podawania
Kapsułki należy popić pełną szklanką wody.
Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U osób z zaburzeniami czynności wątroby o średnim i znacznym stopniu ciężkości, okres półtrwania
klindamycyny wydłuża się. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy lek Dalacin C podaje się co 8
godzin. Jednakże u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby, lekarz powinien kontrolować
stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie
dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami.
Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U osób z niewydolnością nerek dochodzi do niewielkiego wydłużenia okresu półtrwania klindamycyny,
niepowodującego konieczności zmniejszenia dawki. Również u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy lek Dalacin C podaje się co 8 godzin. Jednakże u pacjentów z
ciężką niewydolnością lub bezmoczem lekarz powinien kontrolować stężenie klindamycyny w osoczu.
Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów
między dawkami do 8 lub nawet 12 godzin.
Zastosowanie u pacjentów poddawanych hemodializie
Klindamycyna nie ulega usunięciu z organizmu podczas hemodializy. Dlatego nie jest konieczne podanie
dodatkowej dawki leku przed dializą ani po dializie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dalacin C
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Dalacin C należy niezwłocznie zgłosić się do
lekarza lub farmaceuty. Lekarz podejmie odpowiednie działania, np. płukanie żołądka.
Przedawkowanie leku Dalacin C może spowodować ciężkie reakcje alergiczne (odczyny surowicze,
obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu anafilaktycznego).
Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania leku. Nie jest znana odtrutka, jaką można
zastosować po przedawkowaniu leku Dalacin C. Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne.
Pominięcie zastosowania leku Dalacin C
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki, lek należy zastosować tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się
pora przyjęcia następnej dawki.
Przerwanie stosowania leku Dalacin C
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
rzekomobłoniaste zapalenie jelit*
eozynofilia (zwiększenie we krwi liczby eozynofilów - rodzaj białych krwinek)
zakrzepowe zapalenie żył†
biegunka
wysypka grudkowo-plamkowa
nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
zaburzenia smaku
zatrzymanie akcji serca§
zmniejszenie ciśnienia tętniczego§
ból brzucha, wymioty, nudności
pokrzywka
ból†, ropień w miejscu podania†
Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
rumień wielopostaciowy, świąd
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
choroba związana z Clostridium difficile (choroba jelit)*, zakażenie pochwy*
agranulocytoza*, neutropenia (zmniejszenie we krwi liczby różnych rodzajów krwinek
białych)*, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)*, leukopenia*
wstrząs anafilaktyczny*, reakcje anafilaktoidalne (rodzaj reakcji alergicznej)*, reakcje
anafilaktyczne*, nadwrażliwość*
owrzodzenie przełyku*‡, zapalenie błony śluzowej przełyku*‡
żółtaczka*
toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)*, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół
Stevensa-Johnsona) (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy skórnych)*,
osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ciężka, zagrażająca życiu reakcja
alergiczna, patrz punkt 2)*, ostra uogólniona osutka krostkowa (choroba objawiająca się
wystąpieniem licznych pęcherzy wypełnionych płynem umieszczonymi na spuchniętej i
zaczerwienionej skórze)*, obrzęk naczynioruchowy*, złuszczające zapalenie skóry*, pęcherzowe
zapalenie skóry*, wysypka odropodobna*
zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź nudności
podrażnienie w miejscu podania*†
* Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu.
† Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci leku do wstrzykiwań.
‡ Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci doustnej leku.
§ Rzadkie przypadki działań niepożądanych zaobserwowane po zbyt szybkim podaniu dożylnym leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Dalacin C
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dalacin C
Substancją czynną leku jest klindamycyna. Każda kapsułka zawiera 300 mg klindamycyny w
postaci klindamycyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, talk, laktoza jednowodna.
Skład kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.
Jak wygląda lek Dalacin C i co zawiera opakowanie
Dalacin C, 300 mg, kapsułki twarde: dwuczęściowa, biała kapsułka oznaczona napisem „CLIN 300” oraz
„Pfizer”.
Opakowanie: blistry z folii PVC/Al zawierające 16 lub 20 kapsułek, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Wytwórca
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.; tel. 22 335 61 00
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów
