Dicloberl retard
100 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
(Diclofenacum natricum)
Do stosowania u dorosłych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie.
1. Co to jest Dicloberl retard i w jakim celu się go stosuje
Dicloberl retard jest lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym (niesteroidowym lekiem
przeciwzapalnym - NLPZ).
Zastosowanie
Dicloberl retard stosowany jest w leczeniu bólu i stanu zapalnego w następujących
wskazaniach:
- Ostre zapalenie stawów, w tym ataki dny moczanowej,
- Przewlekłe zapalenie stawów, szczególnie reumatoidalne zapalenie stawów
(przewlekłe zapalenie wielostawowe),
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i inne zapalne
choroby reumatyczne kręgosłupa,
- Zaostrzenia w chorobie zwyrodnieniowej stawów i chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa
- Zapalne choroby reumatyczne tkanek miękkich,
- Bolesne obrzęki lub zapalenia pourazowe.
Z powodu opóźnionego uwalniania substancji czynnej, Dicloberl retard nie jest odpowiedni
do leczenia chorób, w których wymagane jest natychmiastowe działanie terapeutyczne leku.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloberl retard
Kiedy nie stosować leku Dicloberl retard:
- Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych
np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu)
lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia,
lub pomostowania zamkniętych naczyń
- Jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń
obwodowych);
- Jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- Jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli),
napady astmy, ból w klatce piersiowej, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony śluzowej
nosa po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych;
- Jeśli u pacjenta występują niespecyficzne zaburzenia krwiotworzenia, lub zaburzenia
krzepnięcia;
- Jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka
i (lub) dwunastnicy i krwawienia (dwa lub więcej przypadki stwierdzonego owrzodzenia
lub krwawienia)
- W przypadku perforacji lub krwawień w żołądku lub jelicie, związanych z
wcześniejszym leczeniem NLPZ;
- W przypadku choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, krwawienia lub perforacji
(krwiste wymioty, krwawienie podczas wypróżniania, świeża krew w stolcu lub smoliste
stolce);
- Jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie mózgowe lub jakiekolwiek inne czynne
krwawienie;
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
- W ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży.
Lek Dicloberl retard nie może być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu zbyt
dużej zawartości substancji czynnej.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej
skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dicloberl retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje ogólne
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Dicloberl retard i innych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), w tym leków nazywanych inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-
2), ze względu na brak dowodów wskazujących na lepsze działanie terapeutyczne i możliwość
wystąpienia większej ilości i cięższych działań niepożądanych.
Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny
do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 3.” Jak stosować lek
Dicloberl retard”).
Osoby w podeszłym wieku:
Na podstawie wiedzy medycznej zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania
leku u osób w podeszłym wieku. W szczególności, u osób osłabionych lub o niewielkiej masie
ciała należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień
z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu
jest większa u osób w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku zaleca się szczególnie
wnikliwą kontrolę lekarską.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja:
Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy i perforacje ze skutkiem śmiertelnym w przypadku stosowania wszystkich NLPZ,
występujące w różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych.
Pacjent jest narażony na większe ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego,
choroby wrzodowej i perforacji jeśli:
- stosuje większe dawki leku;
- w przeszłości miał chorobę wrzodową, w szczególności jeżeli była ona powikłana,
z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt: „Kiedy nie stosować leku Dicloberl retard”);
- w przeszłości wystąpiły działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit;
- jest osobą w podeszłym wieku;
- jeśli stosuje inne leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia owrzodzeń lub krwawień,
w szczególności inne NLPZ, patrz punkt „ Stosowanie leku Dicloberl retard z innymi
lekami”.
W takim przypadku lekarz zaleci regularne kontrole, podczas stosowania tego produktu.
Lekarz może rozważyć terapię złożoną (np. z mizoprostolem lub inhibitorami pompy
protonowej), aby zmniejszyć ilość działań niepożądanych.
W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej
żołądka i (lub) dwunastnicy u pacjenta stosującego Dicloberl retard, lekarz zaleci
przerwanie leczenia tym lekiem. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią
nietypowe objawy brzuszne.
Leki z grupy NLPZ należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z objawami
wskazującymi na występowanie chorób przewodu pokarmowego, u pacjentów u których
występowały objawy choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia
lub perforacje, u pacjentów z wcześniejszym występowaniem chorób układu pokarmowego
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ może u nich wystąpić
zaostrzenie tych chorób (patrz punkt 4).
Przed zastosowaniem leku Dicloberl retard należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta
niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego,
ponieważ lek Dicloberl retard czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach
po zabiegu chirurgicznym.
Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg
Przyjmowanie takich leków, jak Dicloberl retard może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru.
Przed przyjęciem leku Dicloberl retard należy poinformować lekarza
- jeśli pacjent pali tytoń
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę
- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze,
zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.
Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny
do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
W przypadku chorób serca, przebytego udaru należy omówić sposób leczenia z lekarzem
lub farmaceutą.
Reakcje skórne
Bardzo rzadko, opisywano w związku ze stosowaniem NLPZ występowanie ciężkich reakcji
skórnych z zaczerwienieniem i pęcherzami. Niektóre z nich mogą mieć skutek śmiertelny
(patrz punkt 4 "Możliwe działania niepożądane"). Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji
występuje w trakcie pierwszego miesiąca leczenia.
W razie wystąpienia wysypki skórnej, uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej lub nosa lub
innych objawów nadwrażliwości, należy odstawić lek Dicloberl retard i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Wpływ na wątrobę
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia czynności
wątroby, ponieważ jego stan może się pogorszyć w trakcie leczenia diklofenakiem. Tak jak inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) zawierające diklofenak, aktywność jednego
lub więcej enzymów wątrobowych może ulec podwyższeniu. Lekarz zaleci natychmiastowe
odstawienie leku w przypadku wystąpienia objawów niewydolności wątroby.
U pacjentów leczonych lekiem Dicloberl retard lekarz zleci monitorowanie wskaźników
czynności wątroby. Zapalenie wątroby może wystąpić niepoprzedzone wcześniejszymi
objawami. Należy zachować ostrożność stosując Dicloberl retard u pacjentów z porfirią
wątrobową (zaburzenie procesu krwiotworzenia), ponieważ lek może wywołać zaostrzenie
choroby/napad.
Wpływ na nerki
Ze względu na to, iż zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęki w związku z leczeniem
lekami z grupy NLPZ, w tym diklofenakiem, należy zachować szczególną ostrożność
u pacjentów z zaburzeniami czynności serca i nerek, nadciśnieniem tętniczym w przeszłości,
u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów stosujących jednocześnie leki moczopędne lub leki,
które istotnie wpływają na czynność nerek oraz u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem
objętości przestrzeni pozakomórkowej z jakiegokolwiek powodu, np. przed lub po większym
zabiegu chirurgicznym. W tych przypadkach jako środek ostrożności po zastosowaniu
diklofenaku zaleca się monitorowanie czynności nerek.
Przerwanie leczenia zazwyczaj prowadzi do powrotu do stanu sprzed leczenia.
Inne
Lekarz zastosuje u pacjenta lek Dicloberl retard po uważnym rozważeniu stosunku
korzyści do ryzyka:
- w przypadku wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryn (np. ostrej porfirii przerywanej),
- w układowym toczniu rumieniowatym (SLE) i w mieszanej chorobie tkanki łącznej.
Lek Dicloberl retard można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza jeśli:
- u pacjenta występują reakcje alergiczne (np. reakcje skórne na inne leki, astma, katar
sienny), przewlekły obrzęk błon śluzowych nosa lub przewlekłe choroby płuc przebiegające
ze zwężeniem dróg oddechowych, lub przewlekłe zakażenia układu oddechowego, gdyż
istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych;
- u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi.
Inne możliwe reakcje:
- Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs
anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać
stosowanie leku Dicloberl retard oraz skonsultować się z lekarzem lub udać
się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
- Podobnie jak inne NLPZ, Dicloberl retard może maskować objawy przedmiotowe
i podmiotowe zakażenia. W przypadku wystąpienia objawów zakażenia (np. zaczerwienienie,
obrzęk, przegrzanie, ból, gorączka) lub ich nasilenia w trakcie
stosowania leku Dicloberl retard należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem!
- Jeśli leki przeciwbólowe są stosowane długotrwale, może wystąpić ból głowy, którego
nie wolno leczyć zwiększając dawkę tych leków. Należy skonsultować się z lekarzem,
jeżeli pomimo stosowania leku Dicloberl retard, u pacjenta często występują bóle
głowy.
- Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie skojarzenia kilku
substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym, może powodować nieodwracalne
uszkodzenie nerek, związane z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia
spowodowana lekami przeciwbólowymi).
Dzieci i młodzież
Leku Dicloberl retard nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Lek Dicloberl retard a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe, lekarz zaleci kontrolę poziomu cukru w krwi.
Jednoczesne przyjmowanie Dicloberl retard z następującymi lekami może zwiększać stężenie
tych leków we krwi:
- Digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca)
- Fenytoina (lek przeciwdrgawkowy)
- Lit (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
Lekarz zaleci kontrolowanie stężenia litu we krwi oraz może zadecydować o kontrolowaniu
stężenia digoksyny i fenytoiny oraz potasu w surowicy.
Dicloberl retard może zmniejszać działanie:
- Leków moczopędnych
- Leków beta- adrenolitycznych
- Leków zmniejszających ciśnienie krwi
- Inhibitorów ACE i antagonistów angiotensyny II (leki stosowane w niewydolności serca oraz
wysokim ciśnieniu krwi). Jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększyć ryzyko
wystąpienia problemów z nerkami. Należy pamiętać o konieczności przyjmowania
odpowiedniej ilości płynów i regularnie kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu
jednoczesnego stosowania tych leków, jak również podczas kontynuacji leczenia.
Jednoczesne przyjmowanie Dicloberl retard z następującymi lekami może zwiększać ryzyko
wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawień z przewodu
pokarmowego:
- Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
- Kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
- Leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (ASA)
- Leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny SSRI)
Dicloberl retard może powodować wystąpienie działań niepożądanych jeśli jest stosowany
z następującymi lekami:
- Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i niektórych chorób zapalnych). W ciągu 24 godzin
przed lub po zażyciu metotreksatu może powodować zwiększenie stężenia metotreksatu
i nasilenie działań niepożądanych.
- Cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu, jak również
w leczeniu reumatyzmu). NPLZ mogą zwiększać toksyczne działanie cyklosporyny na nerki.
- Probenecyd lub sulfinpyrazon (leki stosowane w leczeniu dny) mogą spowalniać wydalanie
diklofenaku. Może to powodować kumulację diklofenaku w organizmie i powodować nasilenie
działań niepożądanych.
- Leki przeciwzakrzepowe oraz leki przeciwpłytkowe:
Należy zachować ostrożność, ponieważ jednoczesne stosowanie z NLPZ może zwiększać
działanie leków przeciwagregacyjnych i leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna.
Mogą być konieczne częstsze wizyty kontrolne u lekarza.
- Leki przeciwcukrzycowe
W czasie terapii lekami przeciwcukrzycowymi, odnotowano wpływ diklofenaku na poziomy
glikemii, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych
w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest
konieczne podczas terapii skojarzonej.
- Chinolony przeciwbakteryjne
Jednoczesne stosowanie chinolonów (rodzaj antybiotyków) i niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), może spowodować wystąpienie drgawek.
- Kolestypol i cholestyramina
Związki te (leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi) indukują opóźnienie
lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. Dlatego zaleca się przyjmowanie leku Dicloberl retard
co najmniej godzinę przed lub 4 do 6 godzin po przyjęciu kolestypolu/cholestyraminy.
- Silne induktory CYP2C9
Worykonazol (lek przeciwgrzybiczy) i sulfinpyrazon (lek stosowany w dnie moczanowej)
mogą zwiększać stężenie diklofenaku we krwi w przypadku równoczesnego stosowania.
Może to powodować kumulację diklofenaku w organizmie i nasilać działania niepożądane.
Stosowanie leku Dicloberl retard z alkoholem
Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia lekiem Dicloberl retard.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza w przypadku stwierdzenia ciąży w trakcie leczenia lekiem
Dicloberl retard. Dicloberl retard może być stosowany w pierwszych sześciu miesiącach ciąży
wyłącznie pod warunkiem, że takie było zalecenie lekarza. Nie stosować leku Dicloberl retard
w ostatnim trymestrze ciąży z powodu zwiększonego ryzyka dla matki i płodu.
Karmienie piersią
Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, diklofenak przenika w małych ilościach do mleka kobiet
karmiących piersią. Nie należy stosować diklofenaku w okresie karmienia piersią.
Wpływ na płodność
Podobnie jak wszystkie leki hamujące syntezę prostaglandyn, Dicloberl retard może utrudniać
zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę,
powinna o tym poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dicloberl retard może powodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zmęczenie
i zawroty głowy, w szczególności w połączeniu z alkoholem. Jeżeli wystąpią powyżej opisane
objawy nie należy prowadzić samochodu ani innych pojazdów mechanicznych.
Dicloberl retard zawiera sacharozę
Pacjenci, u których występuje nietolerancja niektórych cukrów nie powinni przyjmować tego
leku bez konsultacji z lekarzem.
3. Jak stosować lek Dicloberl retard
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Dawkowanie leku Dicloberl retard u dorosłych: 1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu na dobę
(co odpowiada 100 mg diklofenaku sodowego).
Sposób stosowania
Kapsułkę leku Dicloberl retard należy połykać w całości popijając dużą ilością płynu.
W przypadku pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie leku Dicloberl retard
podczas posiłków.
Okres leczenia
Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.
W chorobach reumatycznych może być wymagane długotrwałe stosowanie leku Dicloberl
retard.
Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
W przypadku wrażenia, że działanie leku Dicloberl retard jest za mocne lub za słabe,
należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dicloberl retard
Brak charakterystycznych objawów klinicznych wynikających z przedawkowania diklofenaku.
W następstwie przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak ból głowy, zawroty głowy,
zasłabnięcie i utrata przytomności (u dzieci także drgawki miokloniczne). Mogą także wystąpić
bóle brzucha, nudności i wymioty. Możliwe są również krwawienia z przewodu pokarmowego
oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek. Może wystąpić nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi,
depresja oddechowa i czerwono-niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica).
Nie istnieje swoiste antidotum i wskazane jest leczenie objawowe.
W razie podejrzenia przedawkowania, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego wraz z załączoną ulotką.
W zależności od ciężkości zatrucia lekarz zdecyduje o podjęciu odpowiedniego leczenia.
Pominięcie zastosowania leku Dicloberl retard
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia poniżej
wymienionych działań niepożądanych należy omówić to z lekarzem prowadzącym,
który zadecyduje o dalszym postępowaniu.
W celu zmniejszenia objawów działań niepożądanych, zalecane jest stosowanie najmniejszej
dawki przez możliwie krótki czas.
Występowanie następujących działań niepożądanych zależy przede wszystkim od zastosowanej
dawki i różni się osobniczo.
Zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów
brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, zapalenia błony śluzowej żołądka,
wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego
i choroby Crohna (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności) po podaniu produktu
leczniczego.
Należy przerwać stosowanie leku Dicloberl retard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
jeśli pacjent zauważy u siebie:
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu
stosowania leku Dicloberl retard, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa
biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana - nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej
objawów:
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
zwanej zespołem Kounisa.
Opisywano występowanie obrzęków (gromadzenie wody w tkankach), wysokiego ciśnienia
krwi i niewydolności serca związane z leczeniem NLPZ.
Stosowanie leków takich jak Dicloberl retard może być związane ze zwiększonym ryzykiem
zakrzepicy tętnic, np. zawałem serca lub udarem (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku
Dicloberl retard” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, jak również
niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach
może powodować niedokrwistość (anemię)
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka i świąd
- zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy,
uczucie pustki w głowie, pobudzenie, drażliwość, zmęczenie
- zaburzenia trawienia (niestrawność), wzdęcia, skurcze żołądka (ból brzucha),
brak apetytu, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z ryzykiem wystąpienia
krwawienia lub perforacji)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
- zawroty głowy
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
- pokrzywka, w takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku i udać się
do lekarza
- krwawe wymioty, smoliste stolce lub krwawe biegunki
- uszkodzenie wątroby (szczególnie podczas długotrwałego leczenia), ostre zapalenie
wątroby z lub bez żółtaczki [bardzo rzadko mające piorunujący przebieg, nawet bez
objawów prodromalnych (wczesne objawy wskazujące na początek choroby)].
- utrata włosów
- obrzęki (gromadzenie wody w tkankach), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym lub zaburzeniem czynności nerek.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym zwężenie dróg
oddechowych, duszność, przyspieszona czynność serca, spadek ciśnienia krwi
(hipotensja) i wstrząs),
- zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego,
- zaburzenia czynności wątroby.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia
powięzi) w relacji czasowej z układowym zastosowaniem NLPZ (grupy leków,
do której również należy Dicloberl retard);
W przypadku wystąpienia objawów zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk,
zwiększenie ciepłoty, ból, gorączka) lub ich nasilenia w trakcie stosowania leku
Dicloberl retard, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy
sprawdzić czy konieczne jest podanie innych leków lub antybiotyków;
- objawy jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych tj. sztywność karku, ból
głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości. Wydaje się, iż
pacjenci z współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczniem
rumieniowatym układowym, mieszana choroba tkanki łącznej) są bardziej narażeni
na wystąpienie powyżej opisanych działań niepożądanych;
- zaburzenia krwiotworzenia [niedokrwistość (anemia), leukopenia (mała liczba
leukocytów we krwi), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), pancytopenia
(niedobór erytrocytów, leukocytów i trombocytów), agranulocytoza (ostry stan
związany z ciężkim, zagrażającym życiu spadkiem liczby neutrofili we krwi), anemia
hemolityczna lub aplastyczna (spadek ilości czerwonych krwinek spowodowany ich
szybszym rozpadem)].
Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być gorączka, ból gardła, nadżerki w jamie
ustnej, dolegliwości grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia
ze skóry. W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów niezbędna jest
natychmiastowa pomoc lekarska. Nie należy samodzielnie stosować leków
przeciwgorączkowych i przeciwbólowych. Podczas długotrwałego stosowania należy
regularnie kontrolować parametry krwi;
- obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy, języka lub krtani), w przypadku
wystąpienia jednego z tych objawów, co może się zdarzyć nawet po jednorazowym
zastosowaniu leku, niezbędna jest natychmiastowa pomoc lekarska;
- alergiczne zapalenie naczyń i zapalenie płuc;
- reakcje psychotyczne, depresja, niepokój, bezsenność, koszmary senne;
- zaburzenia czucia, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, dezorientacja, drgawki, drżenia,
udar (zaburzenia sercowo-naczyniowe);
- zaburzenia widzenia (niewyraźne i podwójne widzenie);
- szumy uszne, zaburzenia słuchu;
- kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, atak serca (zawał serca);
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
- astma, w tym trudności z oddychaniem (duszność);
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej w tym wrzodziejące zapalanie jamy ustnej,
zapalenie języka, uszkodzenie przełyku, zaparcia jak również dolegliwości w dolnej części
jamy brzusznej takie jak zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie jelita
grubego), zaostrzenie choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (stany
zapalne jelita grubego z krwawieniem), zapalenie trzustki, zwężenie jelit. W przypadku
wystąpienia ostrego bólu w górnej części brzucha lub smołowatych stolców lub krwawych
wymiotów należy przerwać przyjmowanie leku Dicloberl retard i natychmiast udać się
do lekarza;
- martwica wątroby, niewydolność wątroby. Podczas długotrwałego leczenia należy
w regularnych odstępach czasu kontrolować parametry wątrobowe;
- ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna z zaczerwienieniem (osutka, wyprysk,
rumień, wykwity), wysypka skórna z pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona oraz
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella) lub łuszczenie skóry
(złuszczające zapalenie skóry), nadwrażliwość na światło, plamica, (także plamica
alergiczna);
- uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek), któremu mogą
towarzyszyć ostre zaburzenia czynności nerek ( niewydolność nerek), białkomocz
i (lub) krwiomocz, zespół nerczycowy (obrzęki i zwiększona ilość białka w moczu).
Z tego powodu należy w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek. Zmniejszenie
ilości wydalanego moczu, obrzęki jak również złe samopoczucie mogą być objawami
chorób nerek, łącznie z niewydolnością nerek. W przypadku wystąpienia tych objawów
lub ich nasilenia w trakcie stosowania leku Dicloberl retard, pacjent powinien przerwać
stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza;
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów niepożądanych należy
postępować zgodnie z informacjami podanymi powyżej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: (22) 49-21-301
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Dicloberl retard
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Dicloberl retard po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku
tekturowym po EXP (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dicloberl retard
Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 100 mg diklofenaku sodowego.
Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia kukurydziana, szelak, talk, amoniowego metakrylanu
kopolimer (typ A) (Eudragit RL PO), sodu wodorotlenek, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Dicloberl retard i co zawiera opakowanie
Żelatynowe kapsułki koloru białego zawierające białe do lekko żółtego koloru granulki
zapakowane w blister z folii typu PP-COC-PP, zamknięty miękką folią aluminiową, w
tekturowym pudełku.
Oryginalne opakowanie zawiera 10 lub 20 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
tel. (022) 566 21 00
fax: (022) 566 21 01
