Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gripblocker Zatoki, 250 mg + 30 mg, kapsułki miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 kapsułka zawiera:
Paracetamol (Paracetamolum) 250 mg
Pseudoefedryny chlorowodorek (Pseudoephedrini hydrochloridum) 30 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 12,48 mg sorbitolu ciekłego niekrystalizującego,
0,017 mg czerwieni koszenilowej (E 124), 0,386 mg żółcieni chinolinowej (E 104).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie.
Kapsułki podłużne o gładkiej i lśniącej powierzchni, barwy pomarańczowej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Gripblocker Zatoki stosuje się w leczeniu objawów grypy i zakażeń
grypopodobnych, przebiegających z gorączką oraz bólami głowy, bólami mięśniowymi i
kostno-stawowymi, jak również w leczeniu objawów zapalenia błony śluzowej nosa i zatok
przynosowych.
Produkt może być stosowany u pacjentów, u których stosowanie niesteroidowych leków
przeciwzapalnych i pochodnych kwasu acetylosalicylowego jest niewskazane.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:
- 2 kapsułki co 4-6 godzin, maksymalnie 8 kapsułek na dobę
Dzieci w wieku 6-12 lat:
- 1 kapsułka co 6 godzin, maksymalnie 4 kapsułki na dobę
U dzieci w wieku do 12 lat pseudoefedryny nie należy stosować bez zalecenia lekarza.
Sposób podawania
Produkt leczniczy podaje się doustnie.
4.3 Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
- stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i okres do 2 tygodni od zaprzestania ich
przyjmowania
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (możliwość wystąpienia hemolizy)
- niedokrwistość
- nadciśnienie tętnicze i choroba niedokrwienna serca
- choroba alkoholowa
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U dzieci w wieku do 12 lat pseudoefedryny nie należy stosować bez zalecenia lekarza.
Produkt powinien być ostrożnie podawany pacjentom z żółtaczką, a także u pacjentów głodzonych.
Zbyt długie stosowanie produktu może powodować uszkodzenie wątroby, stany zapalne nerek,
methemoglobinemię i niedokrwistość niedobarwliwą.
Produkt powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów przyjmujących leki obniżające ciśnienie
tętnicze krwi, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz inne leki sympatykomimetyczne (leki
działające obkurczająco na naczynia krwionośne błon śluzowych, leki hamujące apetyt, leki
psychostymulujące podobne do amfetaminy). Zaleca się ocenę wpływu pojedynczej dawki na
ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów przyjmujących ww. leki.
Należy zachować ostrożność u osób z cukrzycą, nadczynnością tarczycy, rozrostem gruczołu
krokowego, arytmią oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym.
Należy zachować ostrożność podając produkt Gripblocker Zatoki osobom w podeszłym wieku.
Podczas leczenia produktem Gripblocker Zatoki nie należy stosować innych leków zawierających
paracetamol i pseudoefedrynę. W szczególnych wypadkach lub w porozumieniu z lekarzem ilość
przyjmowanego paracetamolu dziennie można zwiększyć do maksymalnej leczniczej dawki dobowej
(4 g). W przypadku konieczności podjęcia leczenia innym preparatem zawierającym pseudoefedrynę
należy pamiętać, że maksymalna lecznicza dawka jednorazowa dla dzieci wynosi 30 mg, dobowa
120 mg; dla dorosłych odpowiednio: 60 mg i 240 mg.
Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita
grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące
o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent
powinien zasięgnąć porady lekarza.
Ze względu na zawartość sorbitolu, produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Z uwagi na zawartość czerwieni koszenilowej (E 124) i żółcieni chinolinowej (E 104), produkt
leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol
- równoczesne stosowanie produktu Gripblocker Zatoki i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek;
- paracetamol nasila przeciwzakrzepowe działanie pochodnych kumaryny i może wydłużać czas
krwawienia;
- metoklopramid przyspiesza, a cholinolityki zmniejszają wchłanianie paracetamolu;
- równoczesne stosowanie paracetamolu z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi
(fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), barbituranami oraz alkoholem etylowym może
prowadzić do martwicy komórek wątroby nawet podczas stosowania w zalecanych dawkach;
- stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO oraz w ciągu dwóch
tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
Pseudoefedryna
- przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność
monoaminooksydazy. Mimo braku doniesień o przypadkach przełomu nadciśnieniowego
spowodowanego jednoczesnym stosowaniem pseudoefedryny i furazolidonu, nie należy
przyjmować go jednocześnie z produktem leczniczym Gripblocker Zatoki;
- równoczesne stosowanie produktu Gripblocker Zatoki i trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, leków sympatykomimetycznych (takich jak: leki zwężające naczynia
krwionośne błon śluzowych, leki hamujące łaknienie, leki psychostymulujące podobne do
amfetaminy) oraz inhibitorów monoaminooksydazy zaburzających katabolizm leków
sympatykomimetycznych może powodować wzrost ciśnienia tętniczego;
- równoczesne stosowanie produktu Gripblocker Zatoki z glikozydami naparstnicy może zwiększać
ryzyko wystąpienia arytmii serca. Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie
elektrokardiograficzne;
- pseudoefedryna stosowana z lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi oraz blokującymi receptory
β-adrenergiczne może zmniejszać ich działanie,
- leki zobojętniające kwas żołądkowy mogą zwiększać wchłanianie pseudoefedryny,
- inhibitory MAO powodują wolniejszą eliminację pseudoefedryny z organizmu i zwiększają jej
biodostępność.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Przeprowadzone na zwierzętach badania nie wykazały wpływu teratogennego pseudoefedryny
stosowanej w dawkach wielokrotnie przekraczających terapeutyczne. Jednakże ze względu na brak
analogicznych odpowiednio liczebnych badań u ludzi lek może być stosowany w ciąży jedynie w
przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla
płodu.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania produktu Gripblocker Zatoki u kobiet karmiących piersią pomimo
niewielkiego przenikania zarówno paracetamolu, jak i pseudoefedryny do mleka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Gripblocker Zatoki nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Skórne reakcje uczuleniowe (wysypka, rumień, świąd)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nefrotoksyczność (głównie po skojarzeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, tzw. NLPZ),
zatrzymanie moczu u mężczyzn
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia snu, omamy, niepokój ruchowy
Zaburzenia serca
Tachykardia, komorowe zaburzenia rytmu, podwyższenie ciśnienia w krążeniu płucnym
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Produkt leczniczy zawiera dwie substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z
działania każdej z nich.
Paracetamol
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku,
kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne
osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie
wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i
żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej
należy sprowokować wymioty, jeśli od przyjęcia leku nie upłynęło więcej czasu niż jedna godzina
i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie,
najlepiej rozmieszanego z wodą. W celu oceny ciężkości zatrucia należy oznaczyć stężenie
paracetamolu we krwi. Wartość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia
paracetamolu jest wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami będzie konieczne. Jeśli nie ma
możliwości przeprowadzenia takiego oznaczenia, a prawdopodobieństwo przyjęcia dużej dawki
paracetamolu jest wysokie, należy wdrożyć intensywne leczenie odtrutkami: należy podać 2,5 g
metioniny i kontynuować leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są najbardziej skuteczne w
pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale ich stosowanie może być również korzystne nawet po
24 godzinach. Leczenie zatruć paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej
terapii.
Pseudoefedryna
Objawami przedawkowania pseudoefedryny są: drażliwość, niepokój, drżenie, drgawki, tachykardia,
utrudnione oddawanie moczu, arytmia komorowa, podwyższenie ciśnienia w krążeniu płucnym.
W przypadku przedawkowania należy spowodować wymioty i wykonać płukanie żołądka w ciągu
4 godzin od podania leku. Eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć przez zakwaszenie moczu,
diurezę forsowaną lub dializę.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; anilidy; preparaty
złożone zawierające paracetamol (bez psycholeptyków), kod ATC: N 02 BE 51
Substancjami czynnymi produktu leczniczego Gripblocker Zatoki są: paracetamol i pseudoefedryna.
Gripblocker Zatoki stosowany jest jako środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, zmniejszający
przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych.
Mechanizm działania
Paracetamol jest głównym produktem biotransformacji fenacetyny. Działanie przeciwgorączkowe jest
prawdopodobnie związane z zahamowaniem produkcji prostaglandyn w podwzgórzu. Działanie
przeciwbólowe wiąże się z ośrodkowym działaniem polegającym na podwyższeniu progu bólowego.
Pseudoefedryna jest sympatykomimetykiem. Działa na receptory α-adrenergiczne znajdujące się w
błonie śluzowej górnych dróg oddechowych, powodując zwężenie naczyń krwionośnych, w wyniku
czego zmniejsza się przekrwienie błony śluzowej nosa oraz zwiększa jego drożność. Skutek działania
pseudoefedryny pojawia się po 30 minutach i utrzymuje się co najmniej 4 godziny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol i pseudoefedryna po doustnym podaniu są dobrze wchłaniane z przewodu pokarmowego.
Paracetamol
Paracetamol osiąga maksymalne stężenie w osoczu przeciętnie po 60 min od podania. Okres
półtrwania paracetamolu w organizmie wynosi 2-4 godzin. Paracetamol łączy się w 20-50% z
białkami krwi. Przechodzi również przez łożysko i pojawia się w mleku matki w ilości 0,1-1,85%
podanej dawki. Paracetamol jest praktycznie w całości (ok. 95%) metabolizowany w wątrobie. Ulega
sprzęganiu z kwasem glukuronowym i siarkowym do nietoksycznych, łatwo wydalanych związków.
U dzieci przeważa metabolizowanie paracetamolu przez wiązanie z kwasem siarkowym, a u dorosłych
z kwasem glukuronowym. Pozostała część ulega hydroksylacji katalizowanej przez enzymy układu
P450 i powstaje toksyczny metabolit N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI). Jeżeli paracetamol jest
stosowany w dawkach terapeutycznych, NAPQI jest sprzęgany z kwasem merkapturowym lub
cysteiną.
W przypadku zażycia dużych dawek paracetamolu, zasoby wątrobowego glutationu mogą się
wyczerpać, powodując nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to doprowadzić do
uszkodzenia i martwicy hepatocytów oraz ostrej niewydolności wątroby. Produkty sprzęgania
paracetamolu są wydalane z moczem. W moczu można znaleźć niewielką ilość wolnego
paracetamolu.
Pseudoefedryna
Początek działania pseudoefedryny obserwuje się po 30 minutach. Maksymalne stężenie w osoczu
osiąga po upływie około 2 godzin. Okres półtrwania po zastosowaniu pojedynczej dawki wynosi
5-8 godzin. Pseudoefedryna jest w mniej niż 1% metabolizowana w wątrobie na drodze N-demetylacji
do norpseudoefedryny. Aktywny metabolit pseudoefedryny – norpseudoefedryna powoduje
stymulację ośrodkowego układu nerwowego. Wydalana jest w 55-75% z moczem w niezmienionej
postaci. Wydalanie przez nerki jest szybsze przy obniżonym pH moczu, a wolniejsze, gdy mocz ma
odczyn zasadowy.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak nieklinicznych danych istotnych dla lekarza zapisującego lek.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Makrogol 400
Glicerol
Glikol propylenowy
Powidon K-15/17
Woda oczyszczona
Skład otoczki:
Żelatyna
Glicerol
Sorbitol ciekły niekrystalizujący
Czerwień koszenilowa (E 124)
Żółcień chinolinowa (E 104)
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Al zawierające po 12 kapsułek umieszczone w tekturowym pudełku z ulotką dla
pacjenta.
12 kapsułek miękkich (1 blister) lub 24 kapsułki miękkie (2 blistry).
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
11604
