Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Hepa–Merz 3000, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego
(Ornithini aspartas)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Hepa-Merz 3000 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepa-Merz 3000
3. Jak stosować Hepa-Merz 3000
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hepa-Merz 3000
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST HEPA-MERZ 3000 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Hepa-Merz 3000 stosowany jest w leczeniu utajonej i jawnej encefalopatii wątrobowej
występującej w przebiegu przewlekłych schorzeń wątroby, takich jak np. przewlekłe
zapalenie wątroby, marskość wątroby.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HEPA-MERZ 3000
Kiedy nie stosować leku Hepa-Merz 3000
Nie stosować leku Hepa-Merz 3000 u pacjentów z następującymi zaburzeniami:
- nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian, żółcień pomarańczową (E 110)
lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej
3 mg/100 ml);
- zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym,
np. na skutek defektu enzymatycznego;
- nietolerancja fruktozy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Hepa-Merz 3000 zawiera barwnik - żółcień pomarańczową (E 110), który może powodować
reakcje alergiczne (łącznie z objawami astmy). Alergia tego typu jest szczególnie powszechna
u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy.
Hepa-Merz 3000 zawiera fruktozę (1,13 g w jednej saszetce, co odpowiada 0,11 jednostki
chlebowej). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Długotrwałe stosowanie leku Hepa-Merz 3000 może powodować próchnicę zębów.
Dzieci:
Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.
Przed ewentualnym podaniem leku niemowlętom lub dzieciom koniecznie należy porozumieć
się z lekarzem, ponieważ istnieje możliwość występowania u dziecka wcześniej
nierozpoznanej nietolerancji fruktozy.
Hepa-Merz 3000 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje leku Hepa-Merz 3000 z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
Brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Hepa-Merz 3000
w czasie ciąży, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Lek Hepa-Merz 3000
może być przyjmowany przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza.
Karmienie piersią:
Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian (substancja czynna leku Hepa-Merz 3000)
przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Lek Hepa-Merz 3000 może być przyjmowany przez kobiety karmiące piersią jedynie
w przypadku zalecenia przez lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może być zaburzona
w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się lek Hepa-Merz 3000.
Hepa-Merz 3000 zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i fruktozę.
Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
3. JAK STOSOWAĆ HEPA-MERZ 3000
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 lub 2 saszetki 1 do 3 razy na dobę.
Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody. Przyjmować podczas lub po posiłku.
Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za silne lub za słabe, powinien
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Droga podania
Podanie doustne.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hepa-Merz 3000
Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu leku Hepa-Merz 3000.
W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Hepa-Merz 3000
Należy przyjąć następną dawkę leku we właściwym czasie, zgodnie z instrukcją dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku
wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
nudności; wymioty; ból żołądka; wzdęcia; biegunka.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
ból kończyn.
Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności
odstawienia leku.
Substancja pomocnicza - żółcień pomarańczowa (E 110) może powodować reakcje
alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ HEPA-MERZ 3000
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera Hepa-Merz 3000
Substancją czynną leku jest L-ornityny L-asparaginian.
1 saszetka (5 g granulatu) zawiera 3 g L-ornityny L-asparaginianu.
Substancje pomocnicze:
kwas cytrynowy bezwodny, substancja poprawiająca smak i zapach cytrynowa, substancja
poprawiająca smak i zapach pomarańczowa, sacharyna sodowa, sodu cyklaminian, żółcień
pomarańczowa (E 110), powidon K25, fruktoza.
Jak wygląda lek Hepa-Merz 3000 i co zawiera opakowanie
Hepa-Merz 3000 jest granulatem barwy pomarańczowej.
Opakowanie zawiera 10, 30, 50 lub 100 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Niemcy
Wytwórca:
Merz Pharma GmbH & Co.KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Niemcy
