Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Isoderm, 10 mg, kapsułki, miękkie
Isotretinoinum
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz ostatni akapit punktu 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Isoderm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Isoderm
3. Jak przyjmować lek Isoderm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Isoderm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Isoderm i w jakim celu się go stosuje
Lek Isoderm zawiera jako substancję czynną izotretynoinę należącą do leków z grupy retynoidów.
Lek Isoderm stosuje się w ciężkich postaciach trądziku (takich jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony
lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn), którego objawy nie zmniejszały się pomimo
stosowania innych leków przeciwtrądzikowych, w tym antybiotyków.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Isoderm
Lek Isoderm może być przepisany wyłącznie przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu
ciężkich postaci trądziku oraz stosowaniu leków z grupy retynoidów i może w pełnym zakresie ocenić
ryzyko teratogennego (uszkadzającego płód) działania leku, po dokładnym omówieniu z pacjentem
leczenia tym lekiem.
Pacjent otrzyma od lekarza pisemne informacje na temat warunków, które należy spełnić, by stosować
lek Isoderm. Gdyby pacjent ich nie otrzymał, powinien poprosić o nie lekarza.
Kiedy nie przyjmować leku Isoderm:
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest
przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży,
patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby (niewydolność wątroby);
- jeśli u pacjenta występują bardzo duże stężenia lipidów we krwi (cholesterol, trójglicerydy);
- jeśli w organizmie pacjenta nagromadziło się bardzo dużo witaminy A (hiperwitaminoza A);
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na izotretynoinę, olej sojowy, orzeszki ziemne,
barwnik czerwień koszenilową A (E 124) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki z grupy tetracyklin.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Isoderm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Program Zapobiegania Ciąży
Kobietom, które są w ciąży, nie wolno przyjmować leku Isoderm
Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne”). Może on
powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i
przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić
nawet wówczas, gdy lek Isoderm jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.
• Nie wolno przyjmować leku Isoderm, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być
w ciąży.
• Nie wolno przyjmować leku Isoderm w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie
przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić dziecko.
• Nie wolno przyjmować leku Isoderm, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.
• Pacjentce nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może
być nadal obecny w organizmie pacjentki.
Lek Isoderm może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem
rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia
ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.
Muszą zostać spełnione następujące warunki:
• Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad
wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób
powinna jej zapobiegać.
• Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin). Lekarz
udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować
pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test musi
wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Isoderm.
Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem
Isoderm
• Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody
antykoncepcji (na przykład wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu antykoncepcyjnego) lub
dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład doustnych, hormonalnych
środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw). Należy omówić z lekarzem, jakie metody będą
najbardziej odpowiednie dla pacjentki.
• Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku Isoderm,
w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania tego leku.
• Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie
aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).
Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po
zakończeniu leczenia lekiem Isoderm
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza,
optymalnie co miesiąc.
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie
co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia leczenia lekiem Isoderm,
ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile lekarz nie zadecyduje, że
nie jest to konieczne u danej pacjentki)
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych zgodnie
z zaleceniami lekarza prowadzącego.
• Pacjentce nie wolno zajść w ciążę w trakcie i przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ
lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki.
• Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie, wspierając się listą kontrolną
i poprosi pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie. Formularz ten
potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać
wskazanych powyżej zasad.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Isoderm, musi natychmiast przerwać
przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty,
który udzieli porad.
Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia lekiem
Isoderm, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może skierować pacjentkę do
specjalisty, który udzieli porad.
Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania leku
W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ilość leku przepisywana na jedną receptę jest ograniczona
do ilości potrzebnej na 30 dni leczenia. Kontynuowanie leczenia wymaga ponownego przepisania leku
przez lekarza. Najlepiej byłoby, gdyby test ciążowy, ponowne przepisanie leku i zakup leku w aptece
następowały w tym samym dniu.
Porady dla mężczyzn
Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Isoderm jest zbyt mała, aby
uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak nigdy nie wolno dzielić się tym produktem
leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.
Dodatkowe środki ostrożności
Nie należy nigdy przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie. Wszystkie niezużyte
kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.
Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu miesiąca po
zaprzestaniu przyjmowania leku Isoderm. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może
ona urodzić dziecko z wadami wrodzonymi.
Pozostałe środki ostrożności
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią następujące
objawy:
- nudności, wymioty, dolegliwości w górnej części brzucha, ponieważ mogą to być objawy
zapalenia trzustki;
- bóle głowy, nudności, wymioty lub zaburzenia widzenia, ponieważ mogą to być objawy
zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (patrz punkt 2, część „Kiedy nie przyjmować
leku Isoderm” oraz „Isoderm a inne leki”);
- ciężka krwista biegunka, silne bóle brzucha albo skurcze, ponieważ mogą to być objawy
ciężkiego zapalenia jelita;
- ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna, często z niebieskimi i czerwonymi
plamami, świąd, obrzęk twarzy i kończyn, duszność, dolegliwości układu krążenia mogące
prowadzić do zapaści. Mogą to być objawy reakcji anafilaktycznej (alergicznej reakcji
wstrząsowej);
- wysypka lub zmiany skórne, gdyż mogą być objawami ciężkich reakcji skórnych, jak rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona czy martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Ponadto należy przestrzegać następujących zaleceń:
- Należy poinformować lekarza, jeśli występują inne choroby i jeśli przyjmuje się inne leki (w
tym leki pochodzenia roślinnego).
- Podczas stosowania leku Isoderm nie należy przyjmować produktów zawierających witaminę
A. Równoczesne przyjmowanie witaminy A zwiększa ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych z powodu przedawkowania.
Metabolizm
Należy kontrolować stężenia lipidów we krwi (na czczo) przed leczeniem, 1 miesiąc po rozpoczęciu
leczenia, a następnie w 3-miesięcznych odstępach, o ile nie jest wskazane częstsze ich kontrolowanie.
Zwiększone stężenia lipidów we krwi powracają do wartości prawidłowych po zmniejszeniu dawki
albo po zakończeniu leczenia, jak również po zastosowaniu odpowiedniej diety.
Stosowanie izotretynoiny powodowało zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi i dlatego należy
przerwać przyjmowanie leku Isoderm, kiedy stężenie trójglicerydów jest za duże albo gdy pojawią się
objawy zapalenia trzustki. Stężenia trójglicerydów we krwi powyżej 800 mg/dl (9 mmol/l) mogą
wystąpić w przebiegu ostrego zapalenia trzustki, które może spowodować zgon.
Należy poinformować lekarza, jeżeli w przeszłości u pacjenta występowały zbyt duże stężenia lipidów
we krwi (trójglicerydów albo cholesterolu).
U pacjenta chorującego na cukrzycę lek Isoderm może zwiększać stężenie glukozy we krwi. Lekarz
podczas stosowania leku Isoderm będzie częściej kontrolował stężenie glukozy we krwi.
Zaburzenia psychiczne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Isoderm należy omówić z lekarzem, jeśli u pacjenta
kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonność
do agresji lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Ma to
związek z faktem, iż lek Isoderm może wpływać na nastrój pacjenta.
Problemy ze zdrowiem psychicznym
Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne
jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego leku. Osoby te mogą
zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów wymagających
omówienia z lekarzem.
Oczy
Zastosowanie leku Isoderm może zaburzać zdolność do widzenia w ciemności. Podczas leczenia
należy szczególnie ostrożnie obsługiwać maszyny lub prowadzić pojazdy mechaniczne, ponieważ
pogorszenie widzenia w ciemności może wystąpić nagle. Podczas leczenia mogą wystąpić: suchość
oczu, zmętnienie rogówki, zapalenia rogówki i zaburzenia widzenia. Tylko w rzadkich przypadkach
dolegliwości te utrzymują się również po zakończeniu leczenia.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia. Lekarz
w takim przypadku skontroluje wzrok pacjenta lub skieruje go do lekarza okulisty. Możliwe, że będzie
konieczne przerwanie stosowania leku Isoderm.
Suchość oczu można leczyć, stosując maść nawilżającą do oczu albo produkty zastępujące łzy, tak
zwane „sztuczne łzy”. Jeżeli pacjent stosuje soczewki kontaktowe i stwierdzi, że wystąpiła u niego
suchość oczu, może się okazać, że podczas stosowania leku Isoderm będzie musiał nosić okulary.
Wątroba i drogi żółciowe
Izotretynoina może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych. W celu skontrolowania czynności
wątroby, lekarz zleci badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Isoderm, miesiąc po
rozpoczęciu leczenia, a następnie, o ile nie będzie konieczne częstsze kontrolowanie czynności
wątroby, w 3-miesięcznych odstępach. W wielu przypadkach wartości te mieściły się w zakresie
wartości prawidłowych i powracały do wartości wyjściowych jeszcze podczas leczenia. Gdyby jednak
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych utrzymywało się, lekarz może zmniejszyć dawkę
leku albo przerwać leczenie lekiem Isoderm.
Skóra
W pierwszych tygodniach leczenia sporadycznie obserwowano pogorszenie objawów trądziku, które
zwykle ustępowało w ciągu 7 do 10 dni pomimo dalszego stosowania leku i przeważnie nie wymagało
zmiany dawkowania.
Podczas stosowania leku Isoderm skóra może reagować na światło słoneczne z większą wrażliwością.
Dlatego należy unikać narażenia na promieniowanie słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe – nie
wolno używać lamp ultrafioletowych ani korzystać z solariów. Przed wyjściem na słońce należy
nałożyć krem zawierający filtry UV o dużym współczynniku ochrony przed światłem (SPF co
najmniej 15). Należy też nosić odzież, która chroni przed słońcem.
Izotretynoina może zwiększyć wrażliwość skóry. Podczas leczenia oraz co najmniej przez 6 miesięcy
po jego zakończeniu należy unikać leczenia złuszczającego z użyciem silnie działających substancji
chemicznych i terapii laserowej skóry (stosowanych w celu usunięcia zrogowaciałego naskórka lub
blizn) oraz usuwania włosów za pomocą wosku, ponieważ może to prowadzić do tworzenia się blizn
oraz zmian zabarwienia lub podrażnień skóry.
Nie należy stosować kremów i (lub) substancji podawanych miejscowo na skórę, które złuszczają
warstwę rogową i martwe warstwy naskórka, ponieważ mogłoby dojść do podrażnienia skóry (patrz
„Isoderm a inne leki”).
Podczas stosowania leku Isoderm należy używać maści lub kremu o działaniu nawilżającym na skórę i
balsamu do ust, ponieważ mogłoby dojść do wysuszenia skóry i warg.
Układ ruchu
Ze względu na to, że podczas stosowania leku Isoderm mogą wystąpić bóle mięśni i stawów, należy
unikać znacznego wysiłku fizycznego, który mógłby nasilać te objawy (patrz punkt 4 „Możliwe
działania niepożądane”). W niektórych przypadkach może to prowadzić do potencjalnie zagrażającego
życiu rozpadu włókien mięśni (rabdomioliza). Po wieloletnim stosowaniu dużych dawek izotretynoiny
w leczeniu zaburzeń rogowacenia skóry występowały zaburzenia kości, w tym przedwczesne
zamknięcie chrząstek nasadowych, przerost kości oraz kostnienie ścięgien i więzadeł. Dawkowanie,
czas trwania leczenia i dawka całkowita (skumulowana) stosowane w leczeniu zaburzeń rogowacenia
skóry były jednak na ogół znacznie większe niż w leczeniu trądziku.
Nerki
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli występują u niego zaburzenia czynności nerek. U tych
pacjentów leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki.
Pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych
Jeśli pacjent ma cukrzycę, nadwagę, jest otyły, spożywa duże ilości alkoholu albo ma zaburzenia
przemiany lipidów, powinien poinformować o tym lekarza, ponieważ może być u niego konieczne
częstsze kontrolowanie stężenia lipidów i (lub) glukozy we krwi. Podczas stosowania leku Isoderm
występowały nowe zachorowania na cukrzycę.
Dzieci
Lek Isoderm nie jest wskazany w leczeniu trądziku u dzieci (przed okresem dojrzewania) i nie zaleca
się jego stosowania u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Isoderm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (w tym ziołowych)
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować.
Ze względu na zagrożenie przedawkowaniem witaminy A, podczas stosowania leku Isoderm nie
należy przyjmować produktów zawierających witaminę A.
Podczas stosowania leku Isoderm nie wolno przyjmować antybiotyków z grupy tetracyklin, ponieważ
wówczas mogłoby dojść do łagodnego zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (patrz punkt 2,
część „Pozostałe środki ostrożności”).
Należy unikać jednoczesnego stosowania izotretynoiny z podawanymi miejscowo lekami
keratolitycznymi lub produktami złuszczającymi stosowanymi w leczeniu trądziku, gdyż może
to prowadzić do nadmiernego podrażnienia skóry (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Lek Isoderm jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży.
Jeśli pomimo zachowania środków ostrożności (patrz „Program Zapobiegania Ciąży”) podczas
stosowania leku Isoderm albo w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu jego stosowania pacjentka
zajdzie w ciążę, istnieje duże ryzyko bardzo ciężkich wad rozwojowych u nienarodzonego dziecka
(płodu).
Do wad rozwojowych, które mogą być związane z przyjęciem izotretynoiny, należą wady
ośrodkowego układu nerwowego, np. wodogłowie, wady rozwojowe móżdżku, zmniejszenie czaszki
(małogłowie), wady rozwojowe twarzoczaszki, rozszczepienie podniebienia, wady rozwojowe ucha
zewnętrznego (brak małżowin usznych, wąskie zewnętrzne przewody słuchowe lub ich brak), wady
rozwojowe oka (małoocze), wady serca i układu naczyniowego (np. tetralogia Fallota, przełożenie
dużych naczyń, ubytki przegrody międzyprzedsionkowej i międzykomorowej), wady rozwojowe
grasicy i przytarczyc.
Przyjmowanie leku Isoderm zwiększa ponadto ryzyko poronienia.
Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji znaleźć można w punkcie 2 ”Program Zapobiegania
Ciąży”.
Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub istnieje prawdopodobieństwo, że mogła zajść w ciążę, musi
przerwać stosowanie izotretynoiny i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Karmienie piersią
Lek Isoderm jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Nie wolno stosować leku Isoderm, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ izotretynoina może
przenikać do mleka matki i szkodzić dziecku.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest możliwe, że pogorszy się zdolność do widzenia w ciemności. Może to nastąpić nagle. W rzadkich
przypadkach takie ograniczenie może utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Należy zachować
ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Mogą wystąpić senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia powyższych
objawów, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani brać udziału w jakichkolwiek
innych działaniach, w których objawy te mogą stawiać pacjenta lub innych w niebezpieczeństwie
(patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Isoderm zawiera sorbitol
Jeżeli stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Isoderm zawiera olej sojowy
W przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję lek ten jest przeciwwskazany.
Lek zawiera barwnik czerwień koszenilową A (E 124)
W przypadku uczulenia na czerwień koszenilową, lek ten może powodować reakcje alergiczne, w tym
astmę. Alergia ta występuje częściej wśród osób, które są uczulone na kwas acetylosalicylowy.
3. Jak przyjmować lek Isoderm
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Po zakończeniu leczenia należy zwrócić wszystkie niezużyte kapsułki do apteki. Należy pamiętać o
tym, że lek przepisano konkretnej osobie. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Leku Isoderm nie
wolno przekazywać innym. Lek mógłby zaszkodzić innej osobie, nawet wówczas, gdy objawy jej
choroby są takie same.
Sposób stosowania
Lek należy przyjmować doustnie razem z pokarmem.
Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 0,5 mg na 1 kg masy ciała (mc.) na dobę. Po kilku
tygodniach lekarz może dostosować dawkę. Zależy to od tego, czy pacjent dobrze toleruje lek. U
większości pacjentów dawka wynosi od 0,5 do 1,0 mg/kg mc. na dobę. Jeżeli pacjent ma wrażenie, że
działanie leku Isoderm jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeżeli pacjent nie toleruje przepisanej dawki, być może lekarz będzie kontynuował leczenie z
zastosowaniem mniejszej dawki. Powoduje to, że leczenie trwa dłużej i jest większe ryzyko nawrotu
trądziku. Żeby uzyskać jak najlepszy wynik leczenia, lekarz powinien przepisać największą
tolerowaną przez pacjenta dawkę.
Sporadycznie w pierwszych tygodniach leczenia trądzik może się pogorszyć. Jeśli leczenie będzie
kontynuowane, nastąpi poprawa.
Czas trwania leczenia
Czas leczenia zależy od dawki dobowej i zwykle wynosi 16 do 24 tygodni. Skuteczność leczenia
zależy bardziej od dawki całkowitej (skumulowanej) niż od czasu trwania leczenia. Zastosowanie
dawki całkowitej większej niż 120 – 150 mg/kg mc. podczas jednego cyklu leczenia nie przynosi
dodatkowych korzyści.
Objawy trądziku mogą nadal ustępować po zakończeniu leczenia, przez okres do 8 tygodni. Dlatego
przed upływem 8 tygodni po zakończeniu leczenia nie należy rozpoczynać ponownego cyklu leczenia
izotretynoiną. U większości pacjentów wystarcza tylko jeden cykl leczenia.
Dzieci
Lek Isoderm nie jest wskazany w leczeniu trądziku u dzieci (przed okresem dojrzewania) i nie zaleca
się jego stosowania u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie leku Isoderm należy rozpocząć od
mniejszej dawki, np. 10 mg na dobę, a później lekarz może zwiększać ją do największej dawki
tolerowanej przez pacjenta.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Isoderm
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo udać się do najbliższego
szpitala, jeśli pacjent przyjął większą liczbę kapsułek, niż powinien, albo inna osoba przyjęła je
przypadkowo.
Pominięcie przyjęcia leku Isoderm
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, powinien przyjąć dawkę jak najszybciej po zauważeniu tego. Jeśli
jednak wkrótce przypada godzina przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i
przyjąć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Isoderm
Nie należy przerywać stosowania leku Isoderm bez omówienia tego z lekarzem, ponieważ trądzik
może się pojawić ponownie.
Jedynie w razie zauważenia u pacjenta objawów wymienionych w punkcie 2 „Należy natychmiast
przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza, gdyby u pacjenta wystąpiły następujące dolegliwości” albo
gdyby pacjentka zaszła w ciążę pomimo zachowania wszystkich środków ostrożności, należy
natychmiast przerwać przyjmowanie leku Isoderm i powiedzieć o tym lekarzowi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następujące kategorie częstości występowania:
Bardzo często mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Często mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
Rzadko mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Następujące objawy są najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi powodowanymi przez
izotretynoinę: suchość skóry i błon śluzowych, np. suchość warg (zapalenie warg) i błony śluzowej
nosa (krwawienie z nosa) lub oczu (zapalenie spojówek). Niektóre działania niepożądane związane z
leczeniem izotretynoiną zależą od dawki. Zwykle działania niepożądane ustępują po zmianie
dawkowania lub przerwaniu leczenia, ale niektóre mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.
Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Bardzo rzadko Zakażenia bakteryjne skóry i błon śluzowych
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo często Niedokrwistość, przyśpieszone opadanie krwinek czerwonych (OB),
małopłytkowość, nadpłytkowość
Często Zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych
krwinek)
Bardzo rzadko Limfadenopatia (zaburzenia ze strony węzłów chłonnych)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Alergiczne reakcje skórne, reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje
nadwrażliwości prowadzące do wstrząsu (reakcje anafilaktyczne)
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Bardzo rzadko Cukrzyca, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Zaburzenia psychiczne
Rzadko Depresja lub powiązane zaburzenia. Do ich objawów należą smutek,
zmiana nastroju, lęk, poczucie dyskomfortu emocjonalnego.
Nasilenie istniejącej depresji.
Skłonność do przemocy lub agresji.
Bardzo rzadko Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące
samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze),
usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły
samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.
Nietypowe zachowania.
Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent
słyszy głos lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.
W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń psychicznych
opisanych powyżej należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Isoderm.
Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te
ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją
pacjentowi zapewnić.
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Bóle głowy
Bardzo rzadko Łagodne zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, drgawki,
senność, zawroty głowy
Zaburzenia oka
Bardzo często Zapalenie powiek, zapalenie spojówek, suchość oka, podrażnienie oka
Bardzo rzadko Nieostre widzenie, zaćma, ślepota barw (niedobór widzenia barw),
nietolerancja soczewek kontaktowych, zmętnienie rogówki,
pogorszenie widzenia w ciemności, zapalenie rogówki, obrzęk nerwu
wzrokowego (obrzęk plamki żółtej jako objaw łagodnego nadciśnienia
wewnątrzczaszkowego, który może prowadzić między innymi do
zaburzeń widzenia), światłowstręt, zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i
błędnika
Bardzo rzadko Pogorszenie słuchu
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko Zapalenie naczyń (np. ziarniniak Wegenera, alergiczne zapalenie
naczyń)
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często Krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa, zapalenie błony
śluzowej nosa lub gardła
Bardzo rzadko Zaburzenia oddychania z powodu stanu spastycznego mięśniówki
oskrzeli (przede wszystkim u chorych na astmę), chrypka
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko Zapalenie błony śluzowej jelita grubego i jelita cienkiego, suchość
gardła, krwawienie z żołądka lub jelita, krwista biegunka i zapalna
choroba jelit, nudności, zapalenie trzustki (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”)
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Bardzo często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo często Zapalenie warg, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe
złuszczanie się naskórka, świąd, wysypka skórna i zaczerwienienie
(ryzyko urazu w wyniku tarcia)
Rzadko Wyłysienie
Bardzo rzadko Ciężki trądzik (trądzik piorunujący), pogorszenie trądziku, rumień na
twarzy, wysypka skórna, zaburzenia włosów, nadmierne owłosienie
ciała, zmiany paznokci, zapalenie obrąbka naskórkowego paznokcia
(zanokcica), reakcje nadwrażliwości na światło, które mogą prowadzić
do zmian skórnych, guzkowe rozrosty skóry (ziarniniak ropotwórczy),
przebarwienia skóry, nasilone pocenie się
Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), które mogą
stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej
pomocy lekarskiej.
Początkowo występują okrągłe plamki, często z centralnie
umiejscowionymi pęcherzykami, zwykle na rękach i dłoniach lub
nogach i stopach. W cięższych przypadkach pęcherzyki mogą
występować na klatce piersiowej i plecach. Mogą wystąpić również
inne objawy, np. zapalenie spojówek lub owrzodzenia jamy ustnej,
gardła lub nosa. Ciężkie postaci zmian skórnych mogą przekształcić
się w rozległe łuszczenie się skóry, które może zagrażać życiu
pacjentów. Ciężkie reakcje skórne są często poprzedzane bólem
głowy, gorączką, bólami innych części ciała (objawy grypopodobne).
W przypadku wystąpienia wysypki lub powyższych zmian
skórnych należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
Bardzo często Bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców (przede wszystkim u
młodzieży)
Bardzo rzadko Zapalenie stawów, zwapnienia tkanek (więzadeł i ścięgien),
przedwczesne zarośnięcie chrząstek nasadowych (wzrostowych) kości,
wyrośla kostne/przerost kości, zmniejszenie gęstości kości, zapalenie
ścięgien
Częstość nieznana Rozpad włókien mięśni (rabdomioliza)
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo rzadko Zapalna choroba nerek
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Częstość nieznana Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu, osłabiony popęd
płciowy, obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn,
suchość pochwy
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Bardzo rzadko Nadmierne tworzenie się tkanki łącznej, które może prowadzić do
tworzenia blizn, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne
Bardzo często Zwiększenie stężeń lipidów we krwi (trójglicerydów), zmniejszenie
stężenia cholesterolu HDL (lipoprotein o dużej gęstości)
Często Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia
glukozy we krwi, krwiomocz, wydalanie białka z moczem
Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Isoderm
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku
tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Niezużyte kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Isoderm
- Substancją czynną leku jest izotretynoina.
Każda kapsułka, miękka zawiera 10 mg izotretynoiny.
- Pozostałe składniki to:
olej sojowy oczyszczony, all-rac-α-Tokoferol, disodu edetynian, butylohydroksyanizol, olej
roślinny uwodorniony, olej sojowy częściowo uwodorniony, wosk pszczeli żółty;
otoczka kapsułki:
żelatyna, glicerol, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, woda oczyszczona, czerwień koszenilowa
A (E 124), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Isoderm i co zawiera opakowanie
Lek Isoderm, 10 mg ma postać owalnych, nieprzezroczystych kapsułek, miękkich o jasnofioletowej
barwie.
Wielkość opakowania: 30 kapsułek
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
