NEURONTIN 100, 100 mg, kapsułki twarde
NEURONTIN 300, 300 mg, kapsułki twarde
NEURONTIN 400, 400 mg, kapsułki twarde
Gabapentinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Neurontin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurontin
3. Jak stosować lek Neurontin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neurontin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Neurontin i w jakim celu się go stosuje
Neurontin należy do grupy leków używanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu
neuropatycznego (długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).
Substancją czynną leku Neurontin jest gabapentyna.
Lek Neurontin jest wskazany w leczeniu
- różnych postaci padaczki (napadów drgawkowych, które początkowo zlokalizowane są
w określonych miejscach mózgu i które rozprzestrzeniają się na resztę mózgu lub nie). Neurontin
przepisywany jest osobom dorosłym oraz dzieciom w wieku 6 lat i starszym jako lek
wspomagający leczenie padaczki, kiedy dotychczas stosowane leczenie nie zapobiega w pełni
napadom. Neurontin należy przyjmować jako lek dodatkowy w leczeniu padaczki u osób
dorosłych lub dzieci w wieku 6 lat i starszych, chyba że lekarz zaleci inaczej. Neurontin można
też stosować w monoterapii u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat;
- obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem
nerwów). Obwodowy (występujący przede wszystkim w kończynach dolnych i (lub) górnych)
ból neuropatyczny wywoływany jest przez cały szereg różnych chorób takich jak cukrzyca czy
półpasiec. Pacjenci opisują odczuwany przez siebie ból jako palący, piekący, pulsujący,
przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie,
mrowienie, drętwienie itp.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurontin
Kiedy nie stosować leku Neurontin
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Neurontin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- w przypadku chorób nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania,
- w przypadku leczenia hemodializą (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze względu
na niewydolność nerek), należy powiadomić lekarza o występujących bólach mięśni i (lub)
osłabieniu,
- w razie wystąpienia objawów takich, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności,
wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy
ostrego zapalenia trzustki,
- jeżeli pacjent ma choroby układu nerwowego, układu oddechowego lub jest w wieku powyżej
65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie.
Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia w związku ze stosowaniem gabapentyny po
wprowadzeniu leku do obrotu. Jeśli u pacjenta występowało w przeszłości nadużywanie leków lub
uzależnienie od leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak gabapentyna, miewała
myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ważna informacja dotycząca potencjalnie poważnych reakcji
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Neurontin mogą wystąpić reakcje alergiczne lub
reakcje skórne, w tym reakcje ciężkie, które mogą prowadzić do poważnych komplikacji przy braku
leczenia. Podczas przyjmowania leku Neurontin pacjent powinien znać te objawy i uważnie
obserwować się pod kątem ich wystąpienia.
Opis objawów znajduje się w punkcie 4 „Ze względu na możliwe, poważne konsekwencje
zdrowotne należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi
którykolwiek z następujących objawów”.
Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, a szczególnie występujące w tym samym czasie złe
samopoczucie i wysoka temperatura, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien
mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami. Może wystąpić zmiana
zabarwienia moczu oraz zmiany w wynikach badań krwi (w znacznym stopniu zwiększone stężenie
fosfokinazy kreatynowej we krwi). W przypadku wystąpienia takich objawów przedmiotowych
i podmiotowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Neurontin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza
powiedzieć lekarzowi (lub farmaceucie) o wszystkich lekach stosowanych ostatnio lub obecnie
w leczeniu drgawek, zaburzeń snu, depresji, zaburzeń lękowych lub wszelkich innych zaburzeń
neurologicznych lub psychicznych.
Leki zawierające opioidy, takie jak morfina
Pacjent przyjmujący leki zawierające opioidy (takie jak morfina) powinien poinformować o tym
lekarza lub farmaceutę, gdyż opioidy mogą nasilać działanie leku Neurontin.
Dodatkowo, jednoczesne przyjmowanie leku Neurontin i opioidów może powodować senność,
uspokojenie polekowe (sedację), spłycenie oddechu lub zgon.
Leki zobojętniające sok żołądkowy w niestrawności
W przypadku jednoczesnego stosowania leku Neurontin oraz leków zobojętniających sok żołądkowy
zawierających glin i magnez, wchłanianie leku Neurontin z żołądka może być ograniczone. Zaleca się
zatem przyjmowanie leku Neurontin najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.
Lek Neurontin
- nie wchodzi w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi środkami
antykoncepcyjnymi.
- może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w razie wykonywania badania
moczu należy poinformować lekarza lub szpital o obecnie przyjmowanych lekach.
Neurontin z jedzeniem
Neurontin można przyjmować niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Neurontin nie należy przyjmować w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku
rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Choć nie przeprowadzono badań, które w sposób szczególny oceniałyby stosowanie gabapentyny
u kobiet w ciąży, istnieją doniesienia mówiące o tym, że inne leki stosowane w leczeniu padaczki
charakteryzują się zwiększonym ryzykiem uszkodzenia rozwijającego się dziecka, szczególnie
w przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków przeciwpadaczkowych. Zawsze, kiedy jest to
możliwe, ale wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, kobiety w ciąży powinny przyjmować jeden lek
przeciwpadaczkowy.
W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku
Neurontin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy nagle zaprzestawać
przyjmowania leku Neurontin, gdyż może to prowadzić do pojawienia się napadów drgawkowych
z odstawienia, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży, jak
i jej dziecka.
Karmienie piersią
Gabapentyna, substancja czynna leku Neurontin przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ nie
wiadomo, jaki wpływ ma ona na karmione piersią dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas
stosowania leku Neurontin.
Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Neurontin może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Do chwili przekonania się,
jak lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi skomplikowanych maszyn lub
wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, należy wstrzymać się z ich
wykonywaniem.
Neurontin zawiera laktozę
Lek Neurontin, kapsułki twarde zawiera laktozę (pewien rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.
Neurontin zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą o mocy 100 mg, 300 mg i 400 mg, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Neurontin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę ustala lekarz.
Padaczka — zalecana dawka
Dorośli i młodzież
Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są
stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę.
Następnie może być ona stopniowo zwiększana zgodnie z instrukcją lekarza do dawki maksymalnej
wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 oddzielne dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna
wieczorem).
Dzieci w wieku 6 lat i starsze
Wielkość dawki, jaka powinna być podawana dziecku, ustalana jest przez lekarza na podstawie masy
ciała dziecka. Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo
przez okres około 3 dni. Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki
wynosi od 25 do 35 mg/kg mc./dobę. Dawka ta zazwyczaj stosowana jest w trzech oddzielnych
dawkach co polega na podawaniu dziecku kapsułki (kapsułek) codziennie, zwykle raz rano, drugi raz
po południu i trzeci raz wieczorem.
Nie zaleca się stosowania leku Neurontin u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Obwodowy ból neuropatyczny — zalecana dawka
Dorośli
Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są
stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę.
Następnie może być ona stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę
podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą
Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę leku u pacjentów z niewydolnością
nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni przyjmować normalnie zalecaną dawkę leku
Neurontin, chyba że cierpią na schorzenia nerek. W przypadku pacjentów cierpiących na schorzenia
nerek lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę.
• Ograniczenie ruchu
• Kołatanie serca
• Trudności z połykaniem
• Obrzęk obejmujący twarz, tułów, kończyny
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby
• Zaburzenia psychiczne
• Upadki
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
Rzadko: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
• Obniżone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• Utrata przytomności
• Trudności z oddychaniem, płytki oddech (depresja oddechowa)
Po wprowadzeniu leku Neurontin do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
• Myśli samobójcze, omamy
• Nieprawidłowe ruchy, jak na przykład wykręcanie kończyn czy nagłe ich zgięcia, sztywność
mięśni
• Dzwonienie w uszach
• Zespół działań niepożądanych, który może obejmować powiększenie węzłów chłonnych
(izolowane, małe, powiększone guzy pod skórą), gorączkę, wysypkę oraz zapalenie wątroby
występujące jednocześnie
• Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
• Rozrost tkanek w obrębie piersi, powiększenie piersi
• Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, trudności ze snem,
nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej
• Rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza)
• Zmiany w wynikach badań krwi (zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej)
• Zaburzenia czynności seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony
wytrysk
• Niedobór sodu we krwi
• Reakcje anafilaktyczne (ciężkie, mogące zagrażać życiu reakcje alergiczne, obejmujące trudności
w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze z koniecznością
natychmiastowego leczenia)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Neurontin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Kapsułek Neurontin nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Neurontin
Substancją czynną leku jest gabapentyna. Każda żelatynowa kapsułka twarda zawiera 100 mg,
300 mg albo 400 mg gabapentyny.
Pozostałe składniki leku Neurontin, kapsułki to:
Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana oraz talk.
Osłonka kapsułki: żelatyna, woda oczyszczona oraz sodu laurylosiarczan.
Kapsułki twarde 100 mg zawierają barwnik E 171 (tytanu dwutlenek), kapsułki twarde 300 mg
zawierają barwnik E 171 (tytanu dwutlenek) oraz barwnik E 172 (żelaza tlenek żółty), a kapsułki
twarde 400 mg zawierają barwnik E 171 (tytanu dwutlenek) oraz barwnik E 172 (żelaza tlenek
czerwony i żółty). Tusz do nadruku na wszystkich mocach kapsułek twardych zawiera szelak, E 171
(tytanu dwutlenek) oraz E 132 (indygotynę w postaci soli glinowej).
Jak wygląda lek Neurontin i co zawiera opakowanie
Kapsułki 100 mg to białe, twarde kapsułki z nadrukiem „Neurontin 100 mg” oraz „PD”.
Kapsułki 300 mg to żółte, twarde kapsułki z nadrukiem „Neurontin 300 mg” oraz „PD”.
Kapsułki 400 mg to pomarańczowe, twarde kapsułki z nadrukiem „Neurontin 400 mg” oraz „PD”.
Opakowanie Aluminium/PVC/PVDC blister zawiera: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Holandia
Wytwórca:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00
