NOVATE, 0,5 mg/g, maść
Klobetazolu propionian
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek NOVATE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NOVATE
3. Jak stosować lek NOVATE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NOVATE
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek NOVATE i w jakim celu się go stosuje
NOVATE to lek w postaci maści, zawierający propionian klobetazolu - kortykosteroid (hormon kory
nadnerczy) do stosowania miejscowego o bardzo silnym działaniu.
Klobetazol działa bardzo silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia
krwionośne.
Wskazania do stosowania:
krótkotrwałe leczenie najbardziej opornych chorób skóry, takich jak:
- łuszczyca (z wyjątkiem rozległej postaci wysiękowej);
- liszaj płaski;
- liszaj rumieniowaty przewlekły;
oraz innych chorób skóry, których leczenie kortykosteroidami o słabszym działaniu okazało się
nieskuteczne.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NOVATE
Kiedy nie stosować leku NOVATE:
- jeśli pacjent ma uczulenie na klobetazolu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w trądziku różowatym;
- w trądziku pospolitym;
- w dermatozach około ust;
- w pierwotnych wirusowych zakażeniach skóry (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna);
- w świądzie odbytu i okolicy narządów płciowych;
- w pierwotnych grzybiczych (np. kandydozy) lub bakteryjnych zakażeniach skóry (np. liszajec);
- na skórę pod pieluchą, ponieważ pielucha może działać podobnie jak opatrunek okluzyjny
(uszczelniający);
- u dzieci do ukończenia 1 roku życia, włącznie z zapaleniem i wykwitami skóry spowodowanymi
stosowaniem pieluszek;
- długotrwale, ponieważ mogą wystąpić zmiany zanikowe na skórze.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku NOVATE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- podczas stosowania leku NOVATE po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się
wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek NOVATE przez
dłuższy czas lub wielokrotnie.
- pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone
do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach autoimmunologicznych lub
po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku NOVATE z tymi lekami może prowadzić
do ciężkich zakażeń.
Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry lub uczulenie, należy przerwać leczenie i skontaktować się
z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Należy unikać:
- stosowania leku długotrwale: miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą wchłaniać się do
organizmu i powodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz
wystąpienie objawów zespołu Cushinga (szczególnie u dzieci), patrz też punkt 4;
- stosowania na duże powierzchnie skóry;
- stosowania pod opatrunkiem uszczelniającym (okluzyjnym);
- kontaktu leku z błonami śluzowymi;
- kontaktu z oczami, gdyż może to spowodować wystąpienie jaskry lub zaostrzenia jej objawów;
- stosowania na uszkodzoną skórę;
- stosowania na skórę twarzy, gdyż mogą wystąpić zmiany zanikowe, zwłaszcza podczas
długotrwałego leczenia.
Należy o tym pamiętać, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia chorób takich jak: łuszczyca,
liszaj rumieniowaty przewlekły czy różnego rodzaju wypryski.
Pacjenci z łuszczycą powinni ostrożnie stosować lek ze względu na nawrót choroby spowodowany
rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania
toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
W przypadku leczenia zakażonych zmian skórnych lekarz zastosuje leczenie przeciwbakteryjne lub
przeciwgrzybicze. Jeśli wystąpi zakażenie bakteryjne lub grzybicze w trakcie leczenia, lekarz
zadecyduje czy zaprzestać stosowania tego leku i zastosować leki przeciwbakteryjne i
przeciwgrzybicze o działaniu ogólnoustrojowym. Przyczyną zakażeń bakteryjnych są m.in. dogodne
warunki (ciepło i wilgoć), jakie stwarza stosowanie opatrunków okluzyjnych (uszczelniających).
Dzieci i młodzież
U dzieci, podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami ryzyko zahamowania czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza jest większe niż u dorosłych, ze względu na większy stosunek
powierzchni skóry do masy ciała i związane z tym zwiększone wchłanianie klobetazolu przez skórę.
Lek NOVATE a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku NOVATE nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie
konieczne. Lek nie powinien być stosowany przez kobiety, które planują zajść w ciążę.
Karmienie piersią
Leku NOVATE nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, jeśli w opinii lekarza nie jest to
bezwzględnie konieczne.
W razie takiej konieczności, kobiety karmiące piersią nie powinny nakładać leku na piersi
bezpośrednio przed karmieniem piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek NOVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek NOVATE zawiera glikol propylenowy.
Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie maści. Glikol propylenowy może
powodować podrażnienie skóry.
3. Jak stosować lek NOVATE
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Przed nałożeniem leku NOVATE należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienioną chorobowo
powierzchnię skóry.
Małą ilość leku zwykle nanosi się na chorobowo zmienioną skórę 1 raz na dobę do uzyskania
widocznej poprawy. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów skórnych.
W przypadku najbardziej opornych chorób następuje to w ciągu kilku dni.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie, a zastosowana w ciągu tygodnia ilość leku nie
może być większa niż 50 g.
W przypadku konieczności stosowania leku NOVATE na skórę twarzy, nie należy stosować
opatrunków, a czas leczenia należy ograniczyć do 5 dni.
Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest kontynuowanie leczenia kortykosteroidami, zastosuje lek
zawierający kortykosteroidy o słabszym działaniu niż klobetazol.
W przypadku zmian chorobowych bardzo opornych na leczenie, szczególnie gdy towarzyszy im
nadmierne rogowacenie, lekarz może zalecić nałożenie na noc leku pod opatrunkiem uszczelniającym
(okluzyjnym) przykrytym folią poliuretanową. Po zastosowaniu takiego opatrunku zwykle uzyskuje
się poprawę.
W dalszym leczeniu wystarcza zwykle stosowanie leku bez opatrunku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku NOVATE nie należy stosować u dzieci do ukończenia 1 roku życia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NOVATE
Po długotrwałym stosowaniu leku lub stosowaniu go na dużą powierzchnię skóry, mogą pojawić się
objawy przedawkowania w postaci, np. obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii (nadmiernego stężenia
cukru we krwi), cukromoczu, zmniejszenia odporności, a w ciężkich przypadkach choroby Cushinga.
Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do zahamowania czynności osi nadnerczy.
Pominięcie zastosowania leku NOVATE
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowane działania niepożądane to:
- często (u 1 do 10 osób na 100): uczucie pieczenia skóry w miejscu stosowania leku;
- częstość nieznana: swędzenie, atrofia skóry (zmiany zanikowe), pękanie i powstawanie rozstępów
skóry, wtórne zakażenia, wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, potówki, zaostrzenie objawów
choroby, nieostre widzenie.
W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania leku, stosowania go w dużych dawkach lub na
duże powierzchnie skóry, mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów,
tzw. zespół Cushinga. Do wystąpienia objawów zespołu Cushinga może przyczynić się używanie
opatrunków uszczelniających (taką rolę może spełniać również pielucha), gdyż nasilają one
wchłanianie klobetazolu z powierzchni skóry. Jeżeli tygodniowa dawka produktu jest mniejsza niż
50 g, to zahamowanie czynności nadnerczy jest odwracalne i szybko ustępuje po przerwaniu leczenia.
W przypadku długotrwałego stosowania leku w leczeniu łuszczycy mogą wystąpić częstsze nawroty
choroby i oporność na dalsze leczenie, może także wystąpić łuszczyca krostkowa.
Może wystąpić nadmierne owłosienie oraz zmiany zabarwienia skóry.
Podczas długotrwałego stosowania lek może powodować miejscowe zanikowe zmiany skórne, takie
jak: ścieńczenie i rozstępy, rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych, szczególnie wtedy,
gdy stosowano opatrunki uszczelniające lub lek stosowany był w fałdach skórnych.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U dzieci dodatkowo mogą wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek NOVATE
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i tekturowym pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek NOVATE
- Substancją czynną leku jest klobetazolu propionian w ilości 0,5 mg w 1 g maści.
- Pozostałe składniki to: sorbitanu seskwioleinian, glikol propylenowy, wazelina biała.
Jak wygląda lek NOVATE i co zawiera opakowanie
Lek Novate jest lekiem do użytku zewnętrznego w postaci białej maści.
Opakowanie stanowi tuba aluminiowa z zakrętką PP w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań:
1 tuba po 30 g
1 tuba po 45 g
1 tuba po 60 g
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Wytwórca
EMO-FARM Sp. z o.o.
ul. Łódzka 52
95-054 Ksawerów
