Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Opatanol® 1 mg/ml krople do oczu, roztwór
olopatadyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Opatanol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opatanol
3. Jak stosować lek Opatanol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Opatanol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Opatanol i w jakim celu się go stosuje
Lek Opatanol jest przeznaczony do leczenia podmiotowych i przedmiotowych objawów
sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
Alergiczne zapalenie spojówek. Niektóre substancje (alergeny), takie jak pyłki roślin, kurz domowy
lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje uczuleniowe, objawiające się świądem,
zaczerwienieniem, a także obrzękiem powierzchni oka.
Opatanol jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób alergicznych oczu. Jego działanie polega na
zmniejszaniu nasilenia reakcji uczuleniowych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opatanols
Kiedy nie stosować leku Opatanol:
• jeśli pacjent ma uczulenie na olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie należy stosować leku Opatanol w okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Opatanol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy wyjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku Opatanol.
Dzieci
Leku Opatanol nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie podawać tego leku dzieciom w wieku
poniżej 3 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności jego u
dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Lek Opatanol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Opatanol podczas karmienia piersią, należy poradzić się lekarza przed
zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przez pewien czas po zakropleniu leku Opatanol widzenie może być niewyraźne. Nie należy
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Lek Opatanol zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,5 mg benzalkoniowego chlorku w każdym 5 ml co odpowiada 0,1 mg/ml.
Środek konserwujący zawarty w Opatanolu , benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez
miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed
zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Opatanol zawiera disodu wodorofosforan dwunastowodny
Lek zawiera 16,72 mg fosforanów (w 63,05 mg disodu wodorofosforan dwnastowodny) w każdym
5 ml co odpowiada 3,34 mg/ml.
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.
3. Jak stosować lek Opatanol
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna kropla do oka lub oczu, dwa razy na dobę – rano i wieczorem.
Krople należy stosować zgodnie z podanym powyżej dawkowaniem o ile lekarz nie zaleci innego
dawkowania. Lek Opatanol stosuje się do obojga oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od
lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz.
Lek Opatanol należy stosować wyłącznie jako krople do oczu.
W trakcie stosowania leku Opatanol zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Działania dotyczące oka
Ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz oka, dyskomfort w oku.
Objawy ogólne
Bóle głowy, zmęczenie, suchość nosa, nieprzyjemny smak w ustach.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Działania dotyczące oka
Niewyraźne, ograniczone lub nieprawidłowe widzenie, zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni
oka z uszkodzeniem jego powierzchni lub bez uszkodzenia, zapalenie lub zakażenie spojówek,
wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, zwiększone wytwarzanie łez, świąd oka, zaczerwienienie
oka, nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie, obrzęk lub grudki na powiekach.
Objawy ogólne
Nieprawidłowe lub upośledzone czucie, zawroty głowy, nieżyt nosa, suchość skóry, zapalenie skóry.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania dotyczące oka
Obrzęk oka, obrzęk rogówki, zmiana wielkości źrenicy.
Objawy ogólne
Skrócenie oddechu, nasilenie objawów alergicznych, obrzęk twarzy, senność, ogólne osłabienie,
nudności, wymioty, zakażenie zatok, zaczerwienienie i świąd skóry.
U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko
obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku
5. Jak przechowywać lek Opatanol
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po czterech tygodniach od jej pierwszego
otwarcia, a potem używać następną butelkę. Datę otwarcia butelki należy zapisać na wolnej
powierzchni etykiety i pudełka.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Opatanol
- Substancją czynną leku jest olopatadyna. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny
(w postaci chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, disodu wodorofosforan
dwunastowodny (E 339), kwas solny (E 507) i (lub) sodu wodorotlenek (E 524) i woda
oczyszczona.
Jak wygląda lek Opatanol i co zawiera opakowanie
Opatanol jest przezroczystym i bezbarwnym płynem (roztworem), dostarczanym w opakowaniu
zawierającym jedną plastikową butelkę 5 ml lub trzy plastikowe butelki 5 ml z zakrętkami.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Niemcy
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
