Silodosin Aurovitas, 4 mg, kapsułki, twarde
Silodosin Aurovitas, 8 mg, kapsułki, twarde
Silodosinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Silodosin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
Co to jest Silodosin Aurovitas?
Silodosin Aurovitas należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa1A-adrenergicznego.
Silodosin Aurovitas działa wybiórczo na receptory zlokalizowane w gruczole krokowym, pęcherzu i
cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje on rozluźnienie mięśnia gładkiego w
tych tkankach. Ułatwia to pacjentowi oddawanie moczu i łagodzi objawy choroby.
W jakim celu stosuje się Silodosin Aurovitas?
Silodosin Aurovitas jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów ze strony układu
moczowego, związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego (rozrostem gruczołu
krokowego), takich jak:
− trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
− uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,
− częstsza potrzeba oddawania moczu, nawet w nocy.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silodosin Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Silodosin Aurovitas
− Jeśli pacjent ma uczulenie na sylodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Silodosin Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
• Jeśli pacjent ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (operacja zaćmy),
ważne jest, aby niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku
Silodosin Aurovitas, ponieważ u niektórych pacjentów leczonych lekami tego rodzaju występowała
utrata napięcia mięśniowego w tęczówce (barwnej, okrągłej części oka) podczas takiej operacji. Lekarz
specjalista może zastosować odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych.
Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie leku
Silodosin Aurovitas w przypadku poddawania się operacji zaćmy.
• Jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał lub miał zawroty głowy podczas gwałtownego wstawania,
należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Silodosin Aurovitas.
Podczas przyjmowania leku Silodosin Aurovitas mogą wystąpić zawroty głowy podczas wstawania i
sporadycznie omdlenia, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych leków
obniżających ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zaraz usiąść lub położyć się aż
do ustąpienia objawów i jak najszybciej poinformować lekarza (patrz również punkt „Prowadzenie
pojazdów i obsługiwanie maszyn”).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie należy przyjmować leku Silodosin
Aurovitas, ponieważ nie był on badany w takiej chorobie.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, należy poprosić lekarza o poradę. Jeśli u pacjenta
występuje choroba nerek o umiarkowanym nasileniu, lekarz rozpocznie leczenie lekiem Silodosin
Aurovitas z zachowaniem ostrożności i prawdopodobnie z zastosowaniem mniejszych dawek (patrz
punkt 3 „Jak stosować lek Silodosin Aurovitas”). Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie
należy przyjmować leku Silodosin Aurovitas.
• Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą dawać takie same
objawy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Silodosin Aurovitas lekarz wykona badania w celu
wykluczenia raka gruczołu krokowego. Silodosin Aurovitas nie leczy raka gruczołu krokowego.
• Stosowanie leku Silodosin Aurovitas może prowadzić do nieprawidłowej ejakulacji (zmniejszenia
ilości nasienia podczas stosunku płciowego), co może mieć tymczasowy wpływ na męską płodność.
Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Silodosin Aurovitas. Należy poinformować lekarza,
jeśli pacjent planuje posiadanie dzieci.
Dzieci i młodzież
Nie podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie ma
wskazań do stosowania tego leku.
Lek Silodosin Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:
− leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza leki zwane alfa1-blokerami, takie jak
prazosyna lub doksazosyna), ponieważ istnieje ryzyko, że działanie tych leków będzie nasilone podczas
przyjmowania leku Silodosin Aurovitas.
− leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniach
HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania
odrzuceniu narządu (takie jak cyklosporyna), ponieważ leki takie mogą zwiększać stężenie leku
Silodosin Aurovitas we krwi.
− leki stosowane do leczenia trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak
syldenafil lub tadalafil), ponieważ równoczesne stosowanie z lekiem Silodosin Aurovitas może
prowadzić do nieznacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
− leki stosowane w padaczce, lub ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy), ponieważ działanie leku
Silodosin Aurovitas może być osłabione.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli pacjent czuje, że może
zemdleć, ma zawroty głowy, czuje się śpiący lub nieostro widzi.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Silodosin Aurovitas
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Silodosin Aurovitas 8 mg na dobę przyjmowana doustnie.
Kapsułkę należy zawsze przyjmować z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia.
Nie przełamywać ani nie gryźć kapsułki, lecz połykać ją w całości, najlepiej popijając szklanką wody.
Pacjenci z chorobami nerek
Jeśli pacjent ma chorobę nerek o umiarkowanym nasileniu, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym
celu dostępny jest Silodosin Aurovitas 4 mg kapsułki twarde.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Silodosin Aurovitas
W przypadku przyjęcia więcej niż jednej kapsułki należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Jeśli pacjent ma zawroty głowy lub czuje się słabo, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Pominięcie zastosowania dawki leku Silodosin Aurovitas
Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu kapsułki, może przyjąć ją później tego samego dnia. Jeśli zbliża się
czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Przerwanie przyjmowania leku Silodosin Aurovitas
W przypadku przerwania leczenia objawy choroby mogą się ponownie pojawić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent zauważy następujące reakcje alergiczne: obrzęk
twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie, swędzenie lub pokrzywka, ze względu na
możliwość wystąpienia ciężkich następstw.
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia podczas stosunku płciowego.
Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Silodosin Aurovitas. Należy poinformować lekarza,
jeśli pacjent planuje posiadanie dzieci.
Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania, i sporadycznie omdlenia.
Jeśli pacjent czuje się słabo lub ma zawroty głowy, powinien niezwłocznie usiąść lub położyć się i leżeć
aż do ustąpienia objawów. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas wstawania lub omdlenie, należy jak
najszybciej poinformować o tym lekarza.
Silodosin Aurovitas może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu
zmętnienia soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ważne jest, aby pacjent niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w
przeszłości leku Silodosin Aurovitas.
Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
− nieprawidłowa ejakulacja (mniejsza ilość lub brak nasienia podczas stosunku płciowego, patrz
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
− zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (patrz również powyżej w tym punkcie),
− katar lub uczucie zatkanego nosa,
− biegunka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
− zmniejszenie popędu seksualnego,
− nudności,
− suchość w jamie ustnej,
− trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji,
− szybsze bicie serca,
− objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka polekowa,
− nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby,
− niskie ciśnienie krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
− szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca),
− omdlenie / utrata przytomności.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
− inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (patrz również powyżej, w tym punkcie).
Jeśli pacjent odczuwa wpływ na życie seksualne, należy powiadomić lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Silodosin Aurovitas
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym
po „EXP” lub „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Silodosin Aurovitas
Substancją czynną leku jest sylodosyna.
Każda kapsułka twarda, 4 mg zawiera 4 mg sylodosyny.
Każda kapsułka twarda, 8 mg zawiera 8 mg sylodosyny.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: mannitol, skrobia żelowana (kukurydziana), sodu laurylosiarczan, olej roślinny
uwodorniony.
Skład otoczki kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Skład tuszu: szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek (E 525).
Jak wygląda lek Silodosin Aurovitas i co zawiera opakowanie
Kapsułka, twarda.
Silodosin Aurovitas, 4 mg, kapsułki twarde
Kapsułka w rozmiarze „3” zawierająca biały lub białawy proszek, składająca się z białego,
nieprzezroczystego, twardego żelatynowego wieczka z nadrukiem „SIL” i białego, nieprzezroczystego,
twardego żelatynowego korpusu z nadrukiem „4 mg”, wykonanego czarnym tuszem.
Silodosin Aurovitas, 8 mg, kapsułki twarde
Kapsułka w rozmiarze „1” zawierająca biały lub białawy proszek, składająca się z białego,
nieprzezroczystego, twardego żelatynowego wieczka z nadrukiem „SIL” i białego, nieprzezroczystego,
twardego żelatynowego korpusu z nadrukiem „8 mg”, wykonanego czarnym tuszem.
Silodosin Aurovitas jest dostępny w blistrach, pakowany po 5, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 kapsułek
twardych, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
