Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Tamiflu 75 mg kapsułki twarde
oseltamiwir
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
· Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
· Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
· Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
· Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Tamiflu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiflu
3. Jak stosować lek Tamiflu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać leku Tamiflu
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Tamiflu i w jakim celu się go stosuje
· Lek Tamiflu jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u
noworodków urodzonych o czasie) do leczenia grypy. Może być stosowany, gdy wystąpią
objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.
· Lek Tamiflu może również zostać przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz
niemowlętom w wieku powyżej 1 roku w celu zapobiegania grypie. Każdy przypadek jest
rozpatrywany indywidualnie – na przykład jeśli pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę.
· Lek Tamiflu może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom
(włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych
okolicznościach, na przykład podczas globalnej epidemii grypy (pandemii grypy), gdy
szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony.
Tamiflu zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki
te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub
zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.
Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą
się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i
skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje. Prawdziwe
zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to
wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy
grypopodobne są na ogół wynikiem rozwijania się innych chorób.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiflu
Kiedy nie przyjmować leku Tamiflu:
· jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Tamiflu wymienionych w punkcie 6.
W przypadku takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy używać Tamiflu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed zastosowaniem leku Tamiflu należy poinformować lekarza, który przepisał lek:
· jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki
· jeśli pacjent choruje na nerki. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki
· jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w
szpitalu
· jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo
· jeśli pacjent choruje na przewlekłą chorobę serca lub chorobę układu oddechowego.
Podczas leczenia lekiem Tamiflu należy niezwłocznie poinformować lekarza:
• jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne),
zwłaszcza u dzieci i młodzieży). Objawy te mogą być rzadkimi ale poważnymi działaniami
niepożądanymi.
Tamiflu nie jest szczepionką przeciw grypie
Tamiflu nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzeniania się
wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Tamiflu nie zmienia
skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.
Inne leki i Tamiflu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:
• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
• metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
• fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub
zamierza zajść w ciążę, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.
Wpływ Tamiflu na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Należy poinformować lekarza, jeśli
pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tamiflu nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacja o niektórych składnikach leku Tamiflu
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za zasadniczo
„wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Tamiflu
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Tamiflu należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia
objawów grypy.
Zalecane dawkowanie
W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano i
jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli
samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.
U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni.
W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na
dobę przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania.
W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma
osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.
Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość
kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisaną przez lekarza.
Sposób podawania
Kapsułki należy popijać wodą. Kapsułek nie wolno dzielić ani rozgryzać.
Tamiflu można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza
ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.
Osoby, które mają trudności z połykaniem kapsułek mogą stosować lek Tamiflu w postaci płynnej
zawiesina doustna. Jeśli pacjent wymaga zawiesiny, ale zawiesina nie jest dostępna w aptece, można
sporządzić postać płynną Tamiflu z kapsułek. Instrukcje, patrz Przygotowanie postaci płynnej
Tamiflu w domu.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamiflu.
Należy zaprzestać przyjmowania leku Tamiflu i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je
zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu
zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4.
Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu Tamiflu dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy
zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci Tamiflu dla dzieci oraz podczas
podawania dzieciom Tamiflu w postaci kapsułek lub płynu.
Pominięcie przyjęcia leku Tamiflu
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Przerwanie stosowania leku Tamiflu
Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli zostało przerwane przyjmowanie leku Tamiflu, jeśli
jednak przerwanie przyjmowania Tamiflu nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą
powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.
Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do
obrotu:
· reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające
z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z
oddychaniem
· zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe
wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w
zachowaniu
· obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany
głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z
trudnościami w oddychaniu
· zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być
zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet
wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem,
wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów
skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi
· krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub
krwioplucie
· zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc
lekarską.
Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Tamiflu to: nudności,
wymioty, ból żołądka, rozstrój żołądka, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po
pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań
niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.
Rzadkie, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza
(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Podczas stosowania leku Tamiflu zgłaszano rzadkie przypadki
· drgawek i majaczenia w tym przypadki zmian świadomości
· zmieszania, nienormalnego zachowania
· omamów, halucynacji, poruszenia, niepokoju, koszmarów
Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano
przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną
samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne
zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali leku Tamiflu.
· Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u
nich zmiany w zachowaniu jak opisano powyżej.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat i powyżej
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)
· Ból głowy
· Nudności.
Częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u 1 na 10 osób)
· Zapalenie oskrzeli
· Wirus opryszczki
· Kaszel
· Zawroty głowy
· Gorączka
· Ból
· Ból kończyn
· Wodnista wydzielina z nosa
· Trudności ze spaniem
· Ból gardła
· Ból żołądka
· Zmęczenie
· Uczucie pełności w nadbrzuszu
· Zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)
· Rozstrój żołądka
· Wymioty.
Niezbyt częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u 1 na 100 osób)
· Reakcje alergiczne
· Zmieniony poziom świadomości
· Drgawki
· Zaburzenia rytmu serca
· Łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
· Reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).
Rzadkie działania niepożądane
(mogą się pojawić u 1 na 1000 osób)
· Małopłytkowość (niska liczba płytek krwi)
· Zaburzenia widzenia.
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)
· Kaszel
· Przekrwienie błony śluzowej nosa
· Wymioty.
Częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u 1 na 10 osób)
· Zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)
· Zapalenie ucha i inne choroby uszu
· Ból głowy
· Nudności
· Wodnista wydzielina z nosa
· Ból żołądka
· Uczucie pełności w nadbrzuszu
· Rozstrój żołądka.
Niezbyt częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u 1 na 100 osób)
· Zapalenie skóry
· Zaburzenia błony bębenkowej.
Niemowlęta w wieku poniżej 1. roku
Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne
do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych). Ponadto
zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
· jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub
· jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka należy jak najszybciej
poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” (szczegółowe informacje poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
5. Jak przechowywać lek Tamiflu
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tamiflu
· Każda kapsułka twarda zawiera oseltamiwir w ilości równoważnej 75 mg oseltamiwiru
· Pozostałe składniki to:
zawartość kapsułki: skrobia wstępnie żelowana, talk, powidon, kroskarmeloza sodowa oraz
stearylofumaran sodowy
otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza
tlenek czarny (E172) i tytanu dwutlenek (E171)
barwnik, którym wykonano napisy: szelak (E904), tytanu dwutlenek (E171) i FD i C Blue 2
(indygotyna E132).
Jak wygląda lek Tamiflu i co zawiera opakowanie
Kapsułka twarda 75 mg składa się z szarej nieprzezroczystej mniejszej części z napisem „ROCHE” i
jasnożółtej nieprzezroczystej większej części z napisem „75 mg”. Napisy są niebieskie.
Tamiflu 75 mg twarde kapsułki są dostępne w blistrach po 10 sztuk.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
