Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Travoprost + Timolol Medical Valley, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór
Travoprostum + Timololum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Travoprost + Timolol Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travoprost + Timolol Medical Valley
3. Jak stosować lek Travoprost + Timolol Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Travoprost + Timolol Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Travoprost + Timolol Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
Lek Travoprost + Timolol Medical Valley w postaci roztworu kropli do oczu jest połączeniem dwóch
substancji czynnych (trawoprostu i tymololu). Trawoprost jest analogiem prostaglandyn działającym
poprzez zwiększenie odpływu płynu z oka, co obniża jego ciśnienie. Tymolol jest
beta-adrenolitykiem, który działa poprzez zmniejszenie wytwarzania płynu wewnątrz oka. Obie te
substancje działają razem, przyczyniając się do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Travoprost + Timolol Medical Valley w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego
ciśnienia w oku u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku. Ciśnienie to może prowadzić do
rozwoju choroby, zwanej jaskrą.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travoprost + Timolol Medical Valley
Kiedy nie stosować leku Travoprost + Timolol Medical Valley
• jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost, tymolol lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na jakąkolwiek prostaglandynę lub leki blokujące receptory
beta-adrenergiczne;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia układu oddechowego,
takie jak astma, ciężkie, przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która
może powodować świsty oddechowe, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel) lub
inne rodzaje zaburzeń oddechowych;
• jeśli u pacjenta występuje ciężki katar sienny;
• jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenie rytmu
serca (nieregularność akcji serca);
• jeżeli powierzchnia oka pacjenta jest zmętniała.
Jeżeli jakikolwiek ze stanów wymienionych powyżej dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley, należy omówić to
z lekarzem, jeśli wymienione poniżej stany chorobowe występują obecnie lub występowały
w przeszłości:
• choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
trudności w oddychaniu, duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolna akcja serca;
• trudności z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• choroby z zaburzonym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
• cukrzyca (ponieważ tymolol może maskować objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi);
• nadczynność tarczycy (ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy
choroby tarczycy);
• miastenia (przewlekłe osłabienie nerwowo-mięśniowe);
• jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, zaczerwienienie i swędzenie oka)
podczas stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley, ponieważ leczenie adrenaliną
może nie być wystarczająco skuteczne. Ważne jest więc, by powiedzieć lekarzowi o stosowaniu
leku Travoprost + Timolol Medical Valley, jeśli pacjent ma otrzymać jakiekolwiek inne
leczenie;
• zabieg usunięcia zaćmy;
• stan zapalny oka.
Jeśli pacjent ma zostać poddany jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu, należy poinformować
lekarza o stosowaniu leku Travoprost + Timolol Medical Valley, ponieważ tymolol może zmieniać
działanie niektórych leków znieczulających.
Travoprost + Timolol Medical Valley może zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka);
ta zmiana może być trwała.
Travoprost + Timolol Medical Valley może zwiększyć długość, grubość, kolor i (lub) liczbę rzęs oraz
może spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.
Trawoprost może być wchłaniany przez skórę i dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety
ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę. Jeśli jakakolwiek ilość leku dostanie się na skórę, należy ją
natychmiast zmyć.
Dzieci i młodzież
Lek Travoprost + Timolol Medical Valley nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat.
Lek Travoprost + Timolol Medical Valley a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych
bez recepty.
• Lek Travoprost + Timolol Medical Valley może zmieniać działanie innych jednocześnie
przyjmowanych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Travoprost + Timolol Medical
Valley; dotyczy to również innych kropli do oczu, stosowanych w leczeniu jaskry. Należy
poinformować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków obniżających
ciśnienie krwi,
• leków stosowanych w leczeniu chorób serca (w tym chinidyny, stosowanej w leczeniu chorób
serca i niektórych postaci malarii),
• leków przeciwcukrzycowych lub leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna lub
paroksetyna.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Travoprost + Timolol Medical Valley
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce i butelce
po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed otwarciem, brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku po pierwszym otwarciu.
Aby zapobiec ryzyku zakażenia butelkę należy wyrzucić po upływie 28 dni od jej pierwszego
otwarcia. Po każdorazowym rozpoczęciu stosowania leku z nowej butelki należy zapisać datę jej
otwarcia w miejscach zaznaczonych na etykiecie butelki i na pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Travoprost + Timolol Medical Valley
- Substancjami czynnymi leku są trawoprost i tymolol. Każdy mL roztworu zawiera
40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu).
- Pozostałe składniki to benzalkoniowy chlorek, roztwór, makrogologlicerolu
hydroksystearynian 40, trometamol, disodu edetynian, kwas borowy, mannitol, sodu
wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Travoprost + Timolol Medical Valley i co zawiera opakowanie
Travoprost + Timolol Medical Valley jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym,
praktycznie wolnym od cząstek, dostarczanym w butelce o pojemności 5 mL, wykonanej
z polipropylenu, z bezbarwnym kroplomierzem wykonanym z LDPE i białą, nieprzeźroczystą
nakrętką wykonaną z HDPE/LDPE lub HDPE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda butelka jest
umieszczona w saszetce. Każda butelka zawiera 2,5 mL roztworu. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe
pudełko.
Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe, zawierające 1 lub 3 butelki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
Wytwórca
Pharmathen SA
6 Dervenakion Str
15351 Pallini
Grecja
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Bułgaria
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Chorwacja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning
Islandia: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 míkrógrömm/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn
Norwegia: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning
Polska: Travoprost + Timolol Medical Valley
Szwecja: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning
