Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VaxigripTetra, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – podobny szczep (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)
........................................................................................................................ 15 mikrogramów HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2) – podobny szczep (A/Darwin/9/2021, IVR-228)
........................................................................................................................ 15 mikrogramów HA**
B/Austria/1359417/2021 – podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki)
............................................................................................................ 15 mikrogramów HA**
B/Phuket/3073/2013 – podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki)
................................................ ........................................................... 15 mikrogramów HA**
w dawce 0,5 ml
* namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
** hemaglutynina
Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia - WHO (dla Półkuli
Północnej) oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2022/2023.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
VaxigripTetra może zawierać pozostałości jaj, takie jak albumina jaja kurzego oraz pozostałości
neomycyny, formaldehydu i octoxynolu-9, które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz
punkt 4.3).
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Po delikatnym wstrząśnięciu szczepionka jest bezbarwną, opalizującą cieczą.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Szczepionka VaxigripTetra jest wskazana do zapobiegania grypie wywołanej przez dwa podtypy
wirusa grypy A oraz dwa typy wirusa grypy B, które są zawarte w szczepionce:
- czynne uodpornienie dorosłych, w tym kobiet w ciąży, oraz dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia,
- bierne uodpornienie niemowląt od urodzenia do wieku poniżej sześciu miesięcy po szczepieniu
kobiet w ciąży (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.1).
Zastosowanie szczepionki VaxigripTetra powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
W oparciu o doświadczenie kliniczne z trójwalentną szczepionką przeciw grypie, zaleca się coroczne
szczepienie szczepionką przeciw grypie z uwagi na okres utrzymywania się odporności powstałej po
podaniu szczepionki oraz ze względu na to, że krążące szczepy grypy mogą się zmieniać z roku na
rok.
Dorośli: jedna dawka 0,5 ml.
Dzieci i młodzież
• Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 17. roku życia: jedna dawka 0,5 ml.
Dzieciom w wieku poniżej 9 lat, które uprzednio nie były szczepione, należy podać drugą
dawkę 0,5 ml po co najmniej 4 tygodniach.
• Niemowlęta poniżej 6 miesięcy życia: bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania szczepionki
VaxigripTetra (czynne uodpornienie) nie zostało określone. Brak dostępnych danych.
Bierne uodpornienie: podanie jednej dawki 0,5 ml kobietom w ciąży może chronić niemowlęta
od urodzenia do wieku poniżej sześciu miesięcy, jednak nie wszystkie z tych niemowląt będą
chronione (patrz punkt 5.1.).
Sposób podawania
Szczepionkę podaje się jako wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne.
Preferowanymi miejscami podania domięśniowego są przednio-boczna część uda (lub mięsień
naramienny, jeśli masa mięśniowa jest odpowiednia) u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do
ukończenia 35. miesiąca życia, lub mięsień naramienny u dzieci od 36. miesiąca życia i u dorosłych.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1 lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w ilościach śladowych, taki jak
pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd i octoxynol-9.
Szczepienie powinno być odroczone u pacjentów z chorobą przebiegającą z umiarkowaną lub wysoką
gorączką, lub ostrą chorobą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Tak jak przy wszystkich szczepionkach podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie
właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej
po podaniu szczepionki.
W żadnym przypadku nie wolno podawać szczepionki VaxigripTetra donaczyniowo.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, ta szczepionka powinna zostać
podana ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich
wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.
Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako
psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu
w wyniku omdleń a także aby móc kontrolować reakcje omdleniowe.
Szczepionka VaxigripTetra jest przeznaczona do zapewnienia ochrony przed tymi szczepami grypy,
z których ta szczepionka została przygotowana.
Tak jak inne szczepionki, VaxigripTetra może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób.
Bierne uodpornienie: nie wszystkie niemowlęta poniżej sześciu miesięcy życia, urodzone przez
kobiety szczepione podczas ciąży, będą chronione (patrz punkt 5.1).
U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna może
być niewystarczająca.
Wpływ na wyniki badań serologicznych
Patrz punkt 4.5.
Szczepionka VaxigripTetra zawiera potas i sód
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy
szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu” i „wolną od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji ze szczepionką VaxigripTetra.
W oparciu o doświadczenie kliniczne ze szczepionką Vaxigrip, szczepionka VaxigripTetra może być
podawana w tym samym czasie co inne szczepionki. W przypadku jednoczesnego podania
szczepionek, wstrzyknięcia należy wykonać w różne miejsca ciała przy użyciu osobnych strzykawek.
Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeżeli pacjent poddany jest leczeniu
immunosupresyjnemu.
Po podaniu szczepionki przeciw grypie obserwowano występowanie fałszywie dodatnich wyników
testów serologicznych z użyciem metody ELISA do wykrywania przeciwciał przeciw wirusowi HIV1,
wirusowi zapaleniu wątroby typu C, a szczególnie przeciw wirusowi HTLV1. Fałszywie dodatnie
wyniki z użyciem metody ELISA można zweryfikować stosując techniki Western Blot. Przejściowe
fałszywie dodatnie reakcje mogą być wywołane obecnością przeciwciał klasy IgM, które powstały
w odpowiedzi na szczepionkę.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Kobiety w ciąży są w grupie wysokiego ryzyka powikłań grypy, w tym przedwczesnego porodu,
hospitalizacji i zgonu: kobiety w ciąży powinny otrzymać szczepionkę przeciw grypie.
Szczepionka VaxigripTetra może być podana we wszystkich okresach ciąży.
Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw
grypie jest dostępny dla drugiego i trzeciego trymestru, niż dla pierwszego trymestru. Jednakże dane z
całego świata dotyczące stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie, w tym szczepionek
VaxigripTetra i Vaxigrip (trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie), nie wskazują na
żadne niepożądane objawy u płodu i matki związane ze szczepionką. Jest to zgodne z wynikami
zaobserwowanymi w jednym badaniu klinicznym, w którym szczepionki VaxigripTetra i Vaxigrip
podano kobietom w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (obserwowano 230 kobiet w ciąży i 231
żywych urodzeń w przypadku VaxigripTetra oraz 116 kobiet w ciąży i 119 żywych urodzeń w
przypadku szczepionki Vaxigrip).
Dane z czterech badań klinicznych, w których trójwalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie
(Vaxigrip, szczepionka bez tiomersalu) podano kobietom w ciąży w 2. lub 3. trymestrze
(obserwowano ponad 5 000 kobiet i ponad 5 000 żywych urodzeń do około 6 miesięcy po porodzie),
nie wskazują na żadne niepożądane objawy u płodu, noworodka, niemowlęcia i matki związane ze
szczepionką.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych w Republice Południowej Afr yki i w Nepalu nie
odnotowano znaczących różnic między grupami otrzymującymi szczepionkę Vaxigrip i placebo w
odniesieniu do płodu, noworodka, niemowlęcia i matki (w tym poronienia, poród martwego dziecka,
przedwczesny poród, niska masa urodzeniowa).
W badaniu przeprowadzonym w Mali nie odnotowano znaczących różnic między grupą otrzymującą
szczepionkę Vaxigrip oraz grupą kontrolną (otrzymującą czterowalentną skoniugowaną szczepionkę
przeciw meningokokom) w odniesieniu do odsetka wcześniactwa, odsetka martwo urodzonych dzieci
i dzieci z niską masą urodzeniową / małą w odniesieniu do wieku ciążowego.
Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.8 i 5.1.
Jedno badanie na zwierzętach z zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra nie wykazało
bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka / płodu lub wczesny
rozwój po urodzeniu.
Karmienie piersią
Szczepionka VaxigripTetra może być stosowana podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności u człowieka. Jedno badanie na zwierzętach
z zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność samic.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
VaxigripTetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo szczepionki VaxigripTetra było oceniane w sześciu badaniach klinicznych z udziałem
3 040 osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat, 1 392 osób starszych powyżej 60. roku życia i
429 dzieci w wieku od 9 do 17 lat, którzy otrzymali jedną dawkę szczepionki VaxigripTetra, oraz
884 dzieci w wieku od 3 do 8 lat, które otrzymały, w zależności od swojej historii szczepień przeciw
grypie, jedną lub dwie dawki szczepionki VaxigripTetra i 1 614 dzieci od ukończenia 6. miesiąca
życia do ukończenia 35. miesiąca życia, które otrzymały dwie dawki (0,5 ml) szczepionki
VaxigripTetra.
Większość działań niepożądanych występowała zwykle w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu
i ustępowała samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia. Działania te miały charakter łagodny.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po podaniu szczepionki we wszystkich populacjach
łącznie z całą grupą dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia był
ból w miejscu wstrzyknięcia (pomiędzy 52,8% i 56,5% u dzieci w wieku od 3 do 17 lat i u dorosłych,
26,8% u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia oraz 25,8% uosób
starszych). W podgrupie dzieci w wieku poniżej 24. miesięcy, najczęściej obserwowanym działaniem
niepożądanym była drażliwość (32,3%).
W podgrupie dzieci w wieku od 24. miesięcy do ukończenia 35. miesiąca najczęściej obserwowanym
działaniem niepożądanym było złe samopoczucie (26,8%).
Pozostałymi najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były:
• u osób dorosłych: ból głowy (27,8%), ból mięśni (23%) i złe samopoczucie (19,2%),
• u osób starszych: ból głowy (15,6%) i ból mięśni (13,9%),
• u dzieci w wieku od 9 do 17 lat: ból mięśni (29,1%), ból głowy (24,7%), złe samopoczucie
(20,3%) i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (10,7%),
• u dzieci w wieku od 3 do 8 lat: złe samopoczucie (30,7%), ból mięśni (28,5%), ból głowy
(25,7%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (20,5%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (20,4%),
stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (16,4%), dreszcze (11,2%),
• u wszystkich dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia:
gorączka (20,4%) i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (17,2%),
• u dzieci w wieku poniżej 24. miesięcy: utrata apetytu (28,9%), nietypowy płacz (27,1%),
wymioty (16,1%) i senność (13,9%),
• u dzieci w wieku od 24. miesięcy do ukończenia 35. miesiąca: ból głowy (11,9%) i ból mięśni
(11,6%).
Ogólnie, działania niepożądane występowały zazwyczaj rzadziej u osób starszych niż u osób
dorosłych i dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przypadki podania większej niż zalecana dawki (przedawkowania) były zgłaszane dla szczepionki
VaxigripTetra. Gdy zgłaszano działania niepożądane, informacje były zgodne ze znanym profilem
bezpieczeństwa szczepionki VaxigripTetra opisanym w punkcie 4.8.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC: J07BB02.
Mechanizm działania
Szczepionka VaxigripTetra zapewnia czynne uodpornienie przeciw czterem szczepom wirusa grypy
(dwa podtypy A i dwa typy B) zawartym w szczepionce.
Szczepionka VaxigripTetra powoduje wytworzenie przeciwciał przeciw hemaglutyninom
w okresie od 2 do 3 tygodni. Przeciwciała te neutralizują wirusy grypy.
Swoiste poziomy mian przeciwciał przeciw hemaglutyninie stwierdzone w teście hamowania
hemaglutynacji (ang. hemagglutination-inhibition - HAI) po podaniu inaktywowanych szczepionek
przeciw grypie nie korelują z ochroną przeciw grypie, ale miana przeciwciał anty-HA są
wykorzystywane jako miernik immunogenności szczepionki. W niektórych badaniach z udziałem
ludzi, miana przeciwciał anty-HA ≥1:40 uznawane jako miana przeciwciał chroniące przed grypą
stwierdzano do 50% osób badanych.
Ponieważ wirusy grypy nieustannie ewoluują, szczepy wirusa wybrane do szczepionki są corocznie
weryfikowane przez WHO.
Coroczne szczepienie szczepionką VaxigripTetra nie było oceniane. Jednakże w oparciu o
doświadczenie kliniczne z trójwalentną szczepionką przeciw grypie, zaleca się coroczne szczepienie
szczepionką przeciw grypie z uwagi na okres utrzymywania się odporności powstałej po podaniu
szczepionki oraz ze względu na to, że krążące szczepy grypy mogą się zmieniać z roku na rok.
Skuteczność szczepionki VaxigripTetra
Dzieci i młodzież
• Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia (czynne
uodpornienie):
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie zostało przeprowadzone w 4 regionach (Afryka,
Azja, Ameryka Południowa i Europa) podczas 4 sezonów grypowych, z udziałem ponad 5 400 dzieci
w wieku od ukończenia 6. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca życia, które otrzymały dwie dawki
(0,5 ml) szczepionki VaxigripTetra (N=2 722) lub placebo (N=2 717) w odstępie 28 dni. Celem
badania była ocena skuteczności szczepionki VaxigripTetra w zapobieganiu grypie potwierdzonej
laboratoryjnie, wywołanej szczepem wirusa typu A i (lub) szczepem wirusa typu B i wywołanej
szczepami podobnymi do zawartych w szczepionce (określonych przez sekwencjonowanie).
Grypa potwierdzona laboratoryjnie została zdefiniowana jako choroba grypopodobna (ILI)
[wystąpienie gorączki ≥ 38°C (trwającej co najmniej 24 godziny) jednocześnie z co najmniej jednym
z następujących objawów: kaszel, przekrwienie nosa, wyciek wodnisty z nosa, zapalenie gardła,
zapalenie ucha, wymioty lub biegunka] potwierdzona laboratoryjnie przez reakcję łańcuchową
polimerazy z odwrotną transkryptazą (ang. reverse transcriptase polymerase chain reaction, RT-PCR)
i (lub) hodowlą wirusa.
Dzieci w wieku od 3 do 8 lat (czynne uodpornienie):
Opierając się na odpowiedzi immunologicznej obserwowanej u dzieci w wieku od 3 do 8 lat, oczekuje
się, że skuteczność szczepionki VaxigripTetra w tej populacji jest co najmniej podobna do
skuteczności obserwowanej u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca
życia (patrz powyżej „Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia” oraz
poniżej „Immunogenność szczepionki VaxigripTetra”).
• Niemowlęta poniżej sześciu miesięcy życia, których matki były szczepione podczas ciąży
(bierne uodpornienie):
Niemowlęta poniżej sześciu miesięcy życia są w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na grypę, co
skutkuje wysokim odsetkiem hospitalizacji. Jednakże, szczepionki przeciw grypie nie są wskazane do
czynnego uodpornienia w tej grupie wiekowej.
Nie określono skuteczności u niemowląt urodzonych przez kobiety, które otrzymały pojedynczą
dawkę 0,5 ml VaxigripTetra w drugim lub trzecim trymestrze ciąży. W badaniach klinicznych
wykazano natomiast skuteczność u niemowląt urodzonych przez kobiety, które otrzymały pojedynczą
dawkę 0,5 ml trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (Vaxigrip) w drugim lub trzecim trymestrze
ciąży, i można ją odnosić do szczepionki VaxigripTetra. W tych badaniach klinicznych nie określono
skuteczności trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (Vaxigrip) u niemowląt urodzonych przez
kobiety szczepione w pierwszym trymestrze ciąży. Jeśli szczepienie przeciw grypie jest konieczne
w pierwszym trymestrze ciąży, to nie należy go odraczać (patrz punkt 4.6).
W randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych IV fazy przeprowadzonych w Mali,
Nepalu i Republice Południowej Afryki, około 5000 kobiet w ciąży otrzymało Vaxigrip (trójwalentna
szczepionka przeciw grypie, bez tiomersalu), a około 5000 kobiet w ciąży otrzymało placebo lub
szczepionkę kontrolną (czterowalentna skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom) podczas
drugiego lub trzeciego trymestru ciąży. Skuteczność szczepionki w zapobieganiu grypie
potwierdzonej laboratoryjnie u kobiet w ciąży była oceniona jako drugorzędowy punkt końcowy we
wszystkich trzech badaniach.
Badania przeprowadzone w Mali i w Republice Południowej Afryki wykazały skuteczność
szczepionki Vaxigrip w zapobieganiu grypie u kobiet w ciąży, które otrzymały szczepionkę podczas
tych trymestrów ciąży (patrz tabela 2). W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Nepalu,
skuteczność szczepionki Vaxigrip w zapobieganiu grypie u kobiet w ciąży, które otrzymały
szczepionkę podczas tych trymestrów ciąży, była oceniona jako drugorzędowy punkt końcowy i nie
została wykazana.
Immunogenność szczepionki VaxigripTetra
W badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat, osób starszych powyżej
60. roku życia, u dzieci w wieku od 3 do 8 lat i od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35.
miesiąca życia oceniano odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionki VaxigripTetra oceniając
średnią geometryczną mian przeciwciał anty-HA (ang. geometric mean antibody titer - GMT)
w dniu 21. (u osób dorosłych) i w dniu 28. (u dzieci), odsetek serokonwersji miana HAI (czterokrotny
wzrost miana przeciwciał lub zmianę z miana niewykrywalnego [<10] na miano przeciwciał ≥40) oraz
stosunek średniej geometrycznej mian przeciwciał anty-HA (miana przed i po szczepieniu).
Jedno badanie kliniczne z udziałem osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat i dzieci w wieku od
9 do 17 lat opisuje odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionki VaxigripTetra uwzględniając
średnią geometryczną mian przeciwciał (GMT) anty-HA w dniu 21. W kolejnym badaniu klinicznym
z udziałem dzieci w wieku od 9 do 17 lat opisano odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionki
VaxigripTetra.
Jedno badanie kliniczne z udziałem kobiet w ciąży opisuje odpowiedź immunologiczną po podaniu
szczepionki VaxigripTetra uwzględniając średnią geometryczną mian przeciwciał (GMT) anty-HA w
dniu 21., odsetek serokonwersji miana HAI oraz stosunek średniej geometrycznej mian przeciwciał
anty-HA po podaniu jednej dawki w drugim lub trzecim trymestrze ciąży. W tym badaniu oceniono
transport przez łożysko z zastosowaniem średniej geometrycznej miana przeciwciał (GMT) anty-HA z
krwi matczynej, krwi pępowinowej i stosunku krwi pępowinowej / krwi matczynej w czasie porodu.
Szczepionka VaxigripTetra wywoływała istotną odpowiedź immunologiczną wobec wszystkich
4 szczepów wirusa grypy zawartych w szczepionce.
Dorośli i osoby starsze
Łącznie u 832 osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat i u 831 osób starszych powyżej 60. roku życia
oceniono odpowiedź immunologiczną po podaniu jednej dawki szczepionki VaxigripTetra.
Dzieci i młodzież
• Dzieci w wieku od 9 do 17 lat:
Łącznie u 429 dzieci w wieku od 9 do 17 lat, które otrzymały jedną dawkę szczepionki VaxigripTetra,
odpowiedź immunologiczna wobec wszystkich 4 szczepów zawartych w szczepionce była podobna
do odpowiedzi immunologicznej wywołanej u osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat.
• Dzieci w wieku od ukończenia 6. miesięcy do 8 lat:
Łącznie 863 dzieci w wieku od 3 do 8 lat otrzymało w zależności od swojej historii szczepień przeciw
grypie jedną lub dwie dawki szczepionki VaxigripTetra.
U dzieci, które otrzymały szczepionkę VaxigripTetra w schemacie jedno- lub dwudawkowym,
odnotowano podobną odpowiedź immunologiczną po otrzymaniu ostatniej dawki danego schematu.
U 341 dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia poza oceną
skuteczności szczepionki VaxigripTetra, oceniano także jej immunogenność stosując metodę HAI po
podaniu dwóch dawek po 0.5 ml szczepionki po 28 dniach po podaniu ostatniego wstrzyknięcia
szczepionki VaxigripTetra.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
toksyczności po podaniu wielokrotnym i tolerancji miejscowej, toksycznego wpływu na rozród
i rozwój potomstwa oraz bezpieczeństwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożeniadla
człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Roztwór buforowy:
• Sodu chlorek
• Potasu chlorek
• Disodu fosforan dwuwodny
• Potasu diwodorofosforan
• Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań
dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
1 rok
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w
opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z dołączoną igłą, z zatyczką tłoka (elastomer
chlorobutylowy lub bromobutylowy) – opakowanie po 1, 10 lub 20.
0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) bez igły, z zatyczką tłoka (elastomer
chlorobutylowy lub bromobutylowy) – opakowanie po 1, 10 lub 20.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Wstrząsnąć przed użyciem. Sprawdzić wzrokowo przed podaniem.
Szczepionki nie należy stosować w przypadku obecności w zawiesinie zanieczyszczeń.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
23540
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.11.2016
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.01.2021
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
06/2022
