Xarelto 10 mg tabletki powlekane
rywaroksaban
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie.
1. Co to jest lek Xarelto i w jakim celu się go stosuje
Lek Xarelto zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby
- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu
biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek, gdyż po operacji ryzyko tworzenia się
zakrzepów krwi jest zwiększone.
- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi
w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Xarelto należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na
blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia
się zakrzepów krwi.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku XARELTO
Kiedy nie przyjmować leku Xarelto
- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienione w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka
poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty
zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,
apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowaego lub jeśli
heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka
krwawienia,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Nie wolno stosować leku Xarelto, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent
przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xarelto należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xarelto
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
§ umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na
ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
§ jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna,
dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowaego
lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy
(patrz punkt „Inne leki i Xarelto”),
§ zaburzenia krzepnięcia krwi,
§ bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania
leków,
§ choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka
lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku
(cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku
lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,
§ choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
§ choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub
wcześniejsze krwawienie z płuc,
- u pacjentów z protezami zastawek,
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu
odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien
powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,
- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg
chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować
lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy
pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli pacjent musi być poddany operacji:
- trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Xarelto
w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,
- Jeśli w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjenta planowane jest wykonanie nakłucia
lędźwiowego lub założenie cewnika do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia
zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):
§ trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Xarelto
w ściśle określonym czasie,
§ należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia u pacjenta
wystąpią takie objawy, jak: drętwienie, osłabienie kończyn dolnych, zaburzenia
w oddawaniu stolca lub czynności pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku
konieczne jest natychmiastowe leczenie.
Dzieci i młodzież
Tabletki Xarelto 10 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających
danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Xarelto
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
- Jeśli pacjent przyjmuje:
§ niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,
worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
§ ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego
organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
§ niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
§ niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS
(np. rytonawir),
§ inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna,
klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),
§ leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
§ dronedaron lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
§ niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu
serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny
(SNRI)).
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować
lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto, ponieważ działanie leku Xarelto może być nasilone,
jeśli stosuje się jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy
zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka
lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej
- Jeśli pacjent przyjmuje
§ niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
§ ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,
§ ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować
lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto, ponieważ działanie leku Xarelto może być
zmniejszone, jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy
zastosować lek Xarelto oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Xarelto, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że
pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Xarelto zastosować skuteczną
metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Xarelto może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia
(niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u
których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani
obsługiwać narzedzi lub maszyn.
Xarelto zawiera laktozę i sód.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny
od sodu”.
3. Jak przyjmować lek XARELTO
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ile tabletek należy zażyć
- W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia
protezy stawu biodrowego lub kolanowego
Zalecana dawka to jedna tabletka Xarelto 10 mg przyjmowana raz na dobę.
- W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych
płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi.
Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg
raz na dobę lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Lekarz przepisał pacjentowi lek Xarelto
10 mg raz na dobę.
Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.
Lek Xarelto może być przyjmowany w czasie jedzenia lub niezależnie od posiłku.
Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku Xarelto. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim
pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Xarelto przez zgłębnik żołądkowy.
Kiedy zażyć lek Xarelto
Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu
leczenia.
Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.
Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach w nogach po operacjach wszczepienia protezy stawu
biodrowego lub kolanowego:
Pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym.
U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego leczenie trwa zwykle 5 tygodni.
U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego leczenie trwa zwykle 2 tygodnie.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xarelto
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Xarelto, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Xarelto zwiększa ryzyko krwawienia.
Pominięcie przyjęcia leku Xarelto
Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę należy zażyć tabletkę jak tylko pacjent sobie przypomni. Kolejną
tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować tabletki tak jak zwykle, jeden raz na
dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie przyjmowania leku Xarelto
Nie wolno przerywać stosowania leku Xarelto bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ lek
Xarelto zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Xarelto może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Xarelto może
powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może
prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne
oznaki krwawienia.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań
niepożądanych:
• Oznaki krwawienia:
- Krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny
niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny
nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
- długie lub nadmierne krwawienie,
- nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku
o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu
leczenia.
Oznaki ciężkich reakcji skórnych:
- rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka
lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalnie narządów wewnętrznych, zaburzenia
hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).
Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000
osób).
Oznaki poważnych reakcji alergicznych
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następując działania niepożądane:
- obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły
spadek ciśnienia krwi.
Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w
tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk
naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).
Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną
osłabienia lub duszności,
- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i
duże krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
- pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
- krwawienie po operacji,
- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
- obrzęk kończyn,
- ból kończyn,
- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
- gorączka,
- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
- wysypka, swędzenie skóry,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach
badania krwi.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych
enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
- omdlenia,
- złe samopoczucie,
- przyspieszone tętno,
- suchość w jamie ustnej,
- pokrzywka,
- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez
lekarza).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
- krwawienie do mięśni,
- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
- obrzęk miejscowy,
- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy
cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do
bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów
powięziowych po krwawieniu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego poniżej. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Xarelto
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności i na każdym blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Rozgniecione tabletki
Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Xarelto
- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg
rywaroksabanu.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna,
hypromeloza (2910), laurylosiarczan sodu, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Xarelto zawiera
laktozę i sód”.
Otoczka: makrogol (3350), hypromeloza (2910), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek
czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Xarelto i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Xarelto 10 mg są jasnoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe i z wytłoczonym
logo firmy BAYER z jednej strony oraz liczbą „10” i trójkątem z drugiej strony.
Tabletki znajdują się
- w blistrach zapakowanych w pudełka tekturowe, zawierających po 5, 10, 14, 28, 30 lub
98 tabletek powlekanych lub
- w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze, zapakowanych w pudełka
tekturowe, zawierające 10 x 1 lub 100 x 1 lub
- w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 pudełek każde po 10 x 1 tabletek powlekanych
lub
- w butelkach zawierających 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48-22-572 35 00
